飛檢風(fēng)暴持續(xù)！
15家醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)被查11月23日，惠州市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果。根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營飛行檢查工作制度》及《關(guān)于印發(fā)《廣東省2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》的通知》(粵食藥監(jiān)辦械安〔2018〕52號)和惠州市局2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃安排，市局于近期組織開展了2018年全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。
本次飛行檢查由市局組織，采用雙隨機的方式抽取全市15家經(jīng)營企業(yè)和全市7名檢查員開展檢查。檢查對象涵蓋了普通醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、體外體外試劑批發(fā)企業(yè)等。檢查重點包含購銷渠道是否合法，儲存條件是否符合要求，管理過程是否規(guī)范等內(nèi)容。
此次飛行檢查中，責(zé)令限期整改企業(yè)12家，跟蹤檢查企業(yè)2家，注銷企業(yè)1家。
26家醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)涉嫌違法
11月26日從寧夏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，今年以來，全區(qū)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械，加強我區(qū)醫(yī)療器械**監(jiān)管，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)**風(fēng)險防控，整治規(guī)范突出問題，督查組對全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管及專項整治情況進(jìn)行督導(dǎo)和飛行檢查，效果明顯。
在剛結(jié)束的專項整治中，專項督查組嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治、**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施相關(guān)規(guī)范、醫(yī)療機構(gòu)使用大型醫(yī)用設(shè)備等重點內(nèi)容開展督查飛檢，共檢查全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位69家，其中經(jīng)營企業(yè)38家、使用單位31家。檢查中發(fā)現(xiàn)問題隱患382處，責(zé)令限期改正41家，有26家經(jīng)營使用單位涉嫌違法。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理制度不健全、醫(yī)療器械法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)不重視、索證索票不及時、購進(jìn)查驗記錄不完整、票據(jù)管理不規(guī)范、大型醫(yī)用設(shè)備建檔不完善等違反相關(guān)規(guī)范要求的一般性問題，督查組當(dāng)面向被檢查單位指出，并要求限期進(jìn)行整改；
對質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械、經(jīng)營使用“僅供研究，不用于臨床診斷”未經(jīng)注冊產(chǎn)品、經(jīng)營使用過期失效醫(yī)療器械、未按照溫度要求貯存冷藏冷凍醫(yī)療器械等涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的，督查組要求市縣局執(zhí)法人員現(xiàn)場制作檢查筆錄，并對涉案產(chǎn)品、相關(guān)證據(jù)材料予以先行登記保存，移交當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門做進(jìn)一步調(diào)查取證。
針對督查飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題，通報各相關(guān)市縣市場監(jiān)督管理局，要求進(jìn)一步核實有關(guān)違規(guī)情況，認(rèn)真分析研判原因，舉一反三，加大檢查力度，嚴(yán)格履行監(jiān)管責(zé)任，強化落實企業(yè)主體責(zé)任，確保整改到位，對涉嫌違法問題依法立案嚴(yán)查，切實保障群眾用械**有效，區(qū)局將實時跟進(jìn)督辦處理情況，并在區(qū)局網(wǎng)站公開處理結(jié)果。
為將醫(yī)療器械督查飛檢工作作為常態(tài)化監(jiān)管手段，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局相繼制定實施《寧夏醫(yī)療器械飛行檢查工作制度》《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息公開制度》，并建立公布全區(qū)醫(yī)療器械53名檢查員庫。同時，積極鼓勵消費者對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)存在的問題進(jìn)行投訴舉報，監(jiān)管部門將迅速組織開展監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時防控風(fēng)險隱患，檢查過程做到公開透明。