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企業(yè)名稱
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江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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程凡
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企業(yè)負責(zé)人
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程凡
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管理者代表
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蔣明方
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注冊地址
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常州市鐘樓經(jīng)濟開發(fā)區(qū)合歡路66號
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生產(chǎn)地址
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常州市鐘樓經(jīng)濟開發(fā)區(qū)合歡路66號
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檢查日期
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2018年6月5日-2018年6月6日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)2項嚴重缺陷：
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規(guī)范第五十八條
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抽查企業(yè)的生產(chǎn)批號為1805QGH29A01（滅菌批號為18E00429B-1）的產(chǎn)品檢驗報告，EO殘留量、無菌的出廠檢驗所用樣品為滅菌替代品，但《EO殘留量檢驗操作規(guī)程》、《無菌檢驗操作規(guī)程》規(guī)定抽取12個產(chǎn)品組件替代品（EO殘留量2個、無菌10個）進行檢驗，未明確具體組件替代品。
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規(guī)范第六十條
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《產(chǎn)品放行、交付和防護控制程序》對產(chǎn)品、成品、物資、原材料、化學(xué)試劑、外購（外協(xié)）件的放行條件和準則不明確；《一次性腹腔鏡圓形吻合器成品檢驗規(guī)程》關(guān)于成品檢驗、過程檢驗、產(chǎn)品出廠檢驗的項目指標(biāo)規(guī)定不明確，實際成品檢驗項目僅包括產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌、EO殘留量、外觀、切割性能等，其他性能指標(biāo)要求如尺寸、縫合釘成型、吻合密封性、氣密性、包裝可靠性等指標(biāo),要求以過程檢驗結(jié)論替代成品檢驗結(jié)果，產(chǎn)品檢驗報告作為成品放行依據(jù)。成品入庫程序規(guī)定放行入庫需憑質(zhì)檢部經(jīng)理簽字的《成品檢驗報告》及管代批準的《產(chǎn)品審核放行單》方可入庫，但查生產(chǎn)批號為1805QGH29A01的一次性腹腔鏡圓形吻合器的入庫記錄發(fā)現(xiàn)其放行憑據(jù)為《產(chǎn)品檢驗報告》及管代批準的《成品審核放行單》，且《產(chǎn)品檢驗報告》的批準簽字人為管代授權(quán)的成品質(zhì)量控制主管，《成品審核放行單》無管代批準日期。
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)17項一般缺陷：
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規(guī)范第十七條
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1.原材料庫中模具存放間設(shè)置有暫不生產(chǎn)、不生產(chǎn)區(qū)域，現(xiàn)場存放大量模具狀態(tài)標(biāo)識不清，如編號為26-07的釘倉模具，模具表面注明為封存，但實際已廢棄不用；
2.原材料倉儲區(qū)待檢品使用標(biāo)牌管理，與合格品在同一空間，無法有效區(qū)分。
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規(guī)范第二十條
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注塑間的模具存放區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、待放區(qū)、維護保養(yǎng)區(qū)，但待放區(qū)的標(biāo)識不能識別存放模具的有效狀態(tài)。
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規(guī)范第二十五條
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1.生產(chǎn)批號為1805QGH29A01一次性腹腔鏡圓形吻合器（QGH29）于2018年5月16日入庫200個,但入庫記錄登載該產(chǎn)品部件編號與采購清單規(guī)定編號不一致,如吻合釘編號JS01.2.02.2019與采購清單規(guī)定編號JS01.2.02.2005不一致；抵釘座零件編號DH2901-102F與采購清單規(guī)定編號DH2901-102不一致；
2.采購清單規(guī)定所對應(yīng)金屬原材料編號索引表、金屬制品索引表、塑膠原料編號索引等原料編碼規(guī)則文件無受控狀態(tài)，且存在手工多處修改和標(biāo)注的現(xiàn)象。
3.查記錄編號為1805QGH129A01-（01-06）-SLF-01《超聲波清洗記錄表》，該記錄表編號規(guī)則無上級文件規(guī)定。
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規(guī)范第二十七條
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吸塑盒進貨檢驗報告（表-82-227）中記錄更改與記錄控制程序中規(guī)定更改要求不一致。
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規(guī)范第三十七條
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公司生產(chǎn)的一次性腹腔鏡圓形吻合器于2013年首次注冊，2017年延續(xù)注冊，因醫(yī)療器械法規(guī)要求改變而涉及產(chǎn)品設(shè)計更改如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽包裝，但企業(yè)未按照《設(shè)計和開發(fā)控制程序》的要求履行設(shè)計和開發(fā)變更。
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規(guī)范第四十七條
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1.精洗操作的清洗介質(zhì)、清洗用水更換記錄、秒表計時與《一次性腔內(nèi)切割吻合器及組件（直型）作業(yè)指導(dǎo)書》文件規(guī)定不一致；
2.潔凈區(qū)清洗間五號傳遞窗內(nèi)兩個盒子疊放進行紫外線消毒，底部盒子不能保證消毒效果。
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規(guī)范第五十條
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1.原材料庫存放的金屬板材如不銹鋼304板，存在帳、卡、物不一致情況，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)10余張切割尾料存放在原材料庫,未作出入庫管理；外協(xié)件待檢區(qū)存放的吻合釘（圖號DH2610-206）貨位卡標(biāo)注數(shù)量為50000枚，實際數(shù)量為20000枚；
2.環(huán)形刀切割刀清洗消毒過程，無消毒用75%酒精領(lǐng)用、使用記錄；同時裝訂生產(chǎn)工序無生產(chǎn)記錄表，僅在工序流轉(zhuǎn)卡上有操作人簽名；
3.《超聲波焊接工藝參數(shù)監(jiān)測記錄》中僅設(shè)計不合格數(shù)欄目，未設(shè)計檢驗項目、合格數(shù)、返工數(shù)等欄目；
4.EO滅菌過程記錄無加載EO量記錄。
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規(guī)范第五十九條
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《環(huán)形刀進貨質(zhì)量檢驗規(guī)程》規(guī)定鋒利度≦0.8N，生產(chǎn)批號為1805QGH129A01環(huán)形刀進貨檢驗報告中技術(shù)要求為﹤0.8N，與檢驗規(guī)程不一致。《環(huán)形刀進貨質(zhì)量檢驗規(guī)程》中規(guī)定進貨檢驗合格證或檢驗報告、提供材質(zhì)證明，查見生產(chǎn)批號為1805QGH129A01環(huán)形刀進貨檢驗報告中缺少此項檢驗內(nèi)容。
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規(guī)范第六十一條
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未按照產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定并按規(guī)定留樣，一般留樣和重點留樣目標(biāo)不明確，留樣數(shù)量依據(jù)不充分，實際采取滅菌產(chǎn)品族的零組件替代留樣。
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規(guī)范第七十四條
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2018年5月22日至24日開展質(zhì)量體系內(nèi)審發(fā)現(xiàn)3項一般不符合項，其中對“中轉(zhuǎn)庫已清洗零部件無標(biāo)識”不符合項于2018年5月30日啟動糾正預(yù)防程序并采取糾正措施予以關(guān)閉，但現(xiàn)場檢查時仍發(fā)現(xiàn)放置在潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫的組件總成100件（DH3201-020）無清洗狀態(tài)記錄，針對存在問題未采取有效措施防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
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無菌附錄2.1.1
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年度培訓(xùn)計劃未明確具體培訓(xùn)時間；同時已完成的衛(wèi)生和微生物學(xué)的培訓(xùn)項目、內(nèi)容、參加人與年度培訓(xùn)計劃不相符。
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無菌附錄2.1.2
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消毒劑管理規(guī)程規(guī)定消毒乙醇為配制，企業(yè)實際為購買75%酒精。
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無菌附錄2.2.16
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《潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案及報告》中驗證潔凈區(qū)內(nèi)最大人員數(shù)量，其中一更、二更為1人，手消毒區(qū)域為2人，但實際未按規(guī)定對進入潔凈區(qū)人數(shù)進行控制。
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無菌附錄2.3.2
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最近一次《潔凈間空調(diào)停機再運行驗證報告》為2013年2月16日批準，未能提供再驗證或評估報告。
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無菌附錄2.3.4
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《純化水設(shè)備操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》規(guī)定臭氧在純水箱及分配管路循環(huán)1小時，查2018年5月27日《制水管路、貯水罐清洗消毒記錄》記錄臭氧消毒時間為0.5小時（15：45-16：15），不符合規(guī)程規(guī)定。
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無菌附錄2.6.6
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《清場管理規(guī)定》規(guī)定清場頻次為每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，但清場記錄顯示實際為按照每道工序進行清場，實際清場操作與文件規(guī)定不一致。
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無菌附錄2.6.7
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《生產(chǎn)指令單及批號管理使用規(guī)定》規(guī)定原則上同一生產(chǎn)批為同一滅菌批，如出現(xiàn)特殊情況應(yīng)予以標(biāo)識。未明確生產(chǎn)批號與滅菌批號關(guān)系，未明確標(biāo)識方法。
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處理措施
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停產(chǎn)整改
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針對江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。江蘇省局應(yīng)及時將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報送國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時在省局網(wǎng)站發(fā)布。
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發(fā)布日期
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2018年8月20日
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