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北京精博科技發(fā)展有限公司 報(bào)告，由于廠家通過(guò)對(duì)瑞士報(bào)修事件的分析評(píng)估，發(fā)現(xiàn)前面板前膜覆蓋層存在生產(chǎn)缺陷，有可能引起面板按鈕短路，為避免此類問(wèn)題發(fā)生，追查到前面板生產(chǎn)批次，決定予以更換；設(shè)備連接于以太網(wǎng)時(shí)，圖形用戶界面可能會(huì)凍結(jié)崩潰，也可能導(dǎo)致設(shè)備用于病人通氣停止報(bào)警；容量保證功能啟用時(shí)，病人脫機(jī)可能不觸發(fā)病人脫機(jī)報(bào)警；氣道峰壓（PIP）高限報(bào)警和自動(dòng)氣道卸壓功能沒(méi)有關(guān)聯(lián)，PIP高限報(bào)警僅用于提示用戶氣道峰壓高，該內(nèi)容是在說(shuō)明書中補(bǔ)充提示。通過(guò)本次現(xiàn)場(chǎng)糾錯(cuò)對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行軟件更新升級(jí)等原因， ACUTRONIC Medical Systems AG 對(duì)其生產(chǎn)的 新生兒/小兒呼吸機(jī)，新生兒嬰幼兒呼吸機(jī)（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183542037，國(guó)械注進(jìn)20183541695）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 ?三級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
      
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