為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場(chǎng)秩序,保障上市藥品質(zhì)量安全,上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展了藥品質(zhì)量抽檢,現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告(見(jiàn)附件)。
對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品,各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。
特此通告。
附件:藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年2月3日
(公開(kāi)范圍:主動(dòng)公開(kāi))
小貼士:
檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀,性狀不合格可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。
黃曲霉毒素是指黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物,該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
水分是指藥品中的含水量,水分偏高通常受藥品包裝或儲(chǔ)存環(huán)境影響,在儲(chǔ)存和流通過(guò)程中引濕所導(dǎo)致。
浸出物主要反映藥材和飲片中可溶性物質(zhì)的量。