為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效。在2018年吉林省醫(yī)療器械治療監(jiān)督抽驗(yàn)工作中，發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)春金康源醫(yī)用器具有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器 帶針1批次產(chǎn)品（注冊(cè)號(hào)：國械注準(zhǔn)20173154164）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)已依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》等有關(guān)法規(guī)，對(duì)抽檢不合格的同批次產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf
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吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年12月11日