上海市各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人：
為進(jìn)一步貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，市藥監(jiān)局于5—6月對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督抽查，共檢查12個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。現(xiàn)將檢查情況通報(bào)如下：
一、基本情況
本次檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，主要檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯性。
本次檢查共出動57人次，涉及全市19家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)場抽查項(xiàng)目12項(xiàng)，其中6項(xiàng)為本市第二類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目（3項(xiàng)有源產(chǎn)品、3項(xiàng)體外診斷試劑）、6項(xiàng)為第三類/進(jìn)口臨床試驗(yàn)過程項(xiàng)目（4項(xiàng)第三類創(chuàng)新產(chǎn)品、2項(xiàng)進(jìn)口植入產(chǎn)品）?，F(xiàn)將本次檢查情況通報(bào)如下：
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查情況
本次監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)資料基本齊全，內(nèi)容可溯源，在執(zhí)行中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重偏離的問題，臨床試驗(yàn)過程基本質(zhì)量可控。在現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)涉及真實(shí)性相關(guān)問題，但存在以下合規(guī)性問題：一是個別倫理委員會委員和研究者相關(guān)培訓(xùn)證書不全，未根據(jù)新法規(guī)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)培訓(xùn)；二是個別知情同意書內(nèi)容與指導(dǎo)原則和SOP要求內(nèi)容不一致；三是個別受試者入組不符合試驗(yàn)方案的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；四是個別受試者臨床試驗(yàn)記錄不完整，修改未說明理由；五是部分試驗(yàn)用醫(yī)療器械儲存記錄不全；六是個別不良事件記錄不全；七是個別試驗(yàn)用體外診斷試劑的保存溫度不規(guī)范。
三、處理意見和有關(guān)要求
（一）對檢查中發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性問題，我局切實(shí)落實(shí)“四個最嚴(yán)”的要求，督促申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照法規(guī)要求積極落實(shí)整改措施。
（二）對本市第二類醫(yī)療器械在審注冊申請項(xiàng)目，結(jié)合注冊申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)制建設(shè)，不斷提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理水平。
（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，不斷提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理。
下一步，我局將召開全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查總結(jié)大會，反饋2023年監(jiān)督檢查情況，并開展2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，促進(jìn)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系，規(guī)范臨床試驗(yàn)過程，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理綜合能力。
特此通報(bào)。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年7月26日