|
企業(yè)名稱
|
邁克生物股份有限公司
|
法定代表人
|
唐勇
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
吳明建
|
管理者代表
|
王偉
|
|
注冊地址
|
成都市高新區(qū)百川路16號
|
|
生產(chǎn)地址
|
成都市高新區(qū)百川路16號
|
|
檢查日期
|
2018年11月8日-9日
|
|
產(chǎn)品名稱
|
丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
|
檢查類別
|
合規(guī)檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問題描述
|
|
|
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)一般缺陷：
|
|
規(guī)范第二十五條
|
未按文件控制程序起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布《管理者代表職位說明書》。
|
|
規(guī)范第二十七條
|
成品檢測室的某型號化學(xué)發(fā)光測定儀11月5日的使用記錄未注明檢驗(yàn)項(xiàng)目。
|
|
IVD附錄2.6.13
|
未對抗原抗體等生物物料的開瓶后的有效期進(jìn)行驗(yàn)證。
|
|
處理措施
|
|
針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，四川省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，四川省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年12月12日
|