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企業(yè)名稱
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廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司
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法定代表人
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李明
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企業(yè)負責人
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李明
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管理者代表
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岑榮章
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注冊地址
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佛山市南海區(qū)桃園東路89號
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生產地址
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佛山市南海區(qū)桃園東路89號
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檢查日期
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2018年9月4日至9月5日
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產品名稱
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一次性無菌中心靜脈導管及附件
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)1項嚴重缺陷：
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無菌附錄2.2.1
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萬級初包裝車間的初包裝設備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度；萬級、十萬級車間各有一個能進入初包裝車間的門，門下有近25px縫隙，且未落鎖，未設置壓差表，也未設置合理的壓差梯度。
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)13項一般缺陷：
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規(guī)范第二十條
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1.空調機房中無高效過濾器的更換記錄；
2.部分生產及稱量等設備無使用記錄，如精密中心靜脈醫(yī)用管生產線用擠出機、電子秤等。
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規(guī)范第二十五條
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1.文件控制程序管理中無文件復制記錄規(guī)定；
2.吸塑包裝工藝過程卡中變更了工藝參數(shù)，增加了上成型溫度限值（舊版本中無此溫度限值，新版本中規(guī)定應為125℃-135℃），提高了沖頭成型溫度和下成型溫度的最高限值（分別由114℃提高到120℃、由125℃提高到130℃），文件更改后企業(yè)未進行評審，僅有批準記錄；
3.空調間管理人員稱企業(yè)已于2016年更改臭氧發(fā)生器，由內置改為外置，但現(xiàn)場看到操作規(guī)程仍為內置臭氧發(fā)生器的操作規(guī)程，與實際不符，非有效版本。
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規(guī)范第二十七條
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1.擠出車間中間品存儲區(qū)存放的貨位卡出貨記錄有劃線，無相關人員簽字；
2.尖端成型車間不合格品統(tǒng)計表（2018.09.03）中不合格數(shù)量29改為39，未簽名未標注日期。
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規(guī)范第四十三條
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采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則。
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規(guī)范第七十條
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某批號產品共有20套退貨不合格品，退貨原因為“外箱破損污跡，單包裝粉塵”，企業(yè)于2018年6月30日對此不合格品進行了返工再滅菌處理，但產品批號為06L-180514的批次產品的5套退貨原因相同的退貨不合格品卻進行了報廢處理，處理方式不一致，無相關程序文件和作業(yè)指導書規(guī)定，且再滅菌處理未進行相關驗證和確認。
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無菌附錄2.2.2
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十萬級潔凈車間與脫外包間（非潔凈車間），其壓差梯度未達到10帕。
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無菌附錄2.2.9
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二樓十萬級廠房物流人流走同一通道，未有效區(qū)分，相互交叉往復，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的風險。
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無菌附錄2.3.2
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企業(yè)于2018年春節(jié)放假后2月24日上班，對停機空氣凈化系統(tǒng)開機后，未對再次開啟的空氣凈化系統(tǒng)進行必要的測試或驗證，也未對潔凈室的環(huán)境參數(shù)進行檢測。
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無菌附錄2.3.4
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制水車間管道連接處有漏水，地面有積水。
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無菌附錄2.7.3
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未對微生物檢測實驗室百級潔凈臺進行塵粒、浮游菌或沉降菌監(jiān)測。
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無菌附錄2.2.14
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潔凈室地漏無防倒灌裝置。
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無菌附錄2.3.4
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萬級的精洗間出現(xiàn)一根約1500px的橫管接到水槽中，存在盲管。
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無菌附錄2.6.5
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企業(yè)二樓十萬級車間用原材料由非潔凈區(qū)脫外包后放入緩沖間20分鐘直接進入潔凈區(qū)，未經凈化處理。
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處理措施
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針對廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關規(guī)定依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。企業(yè)停產整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時在省局網站發(fā)布。企業(yè)應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
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發(fā)布日期
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2018年10月8日
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