為了加強對藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將抽檢不合格產(chǎn)品予以公告（見附表）。
對抽檢不合格產(chǎn)品，上海市食品藥品監(jiān)督管理局已組織相關監(jiān)管部門依法予以查處并采取控制措施，要求相關單位立即暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。
對抽檢不合格產(chǎn)品及相應企業(yè)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加強跟蹤檢查和抽檢力度，并要求企業(yè)所在地市場監(jiān)管局加強日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，制定并落實整改措施，消除風險隱患。
特此公告。
附表：
1.藥品監(jiān)督抽檢不合格情況（流通、使用環(huán)節(jié)抽檢）
2.藥品監(jiān)督抽檢不合格情況（生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月13日
（公開范圍：主動公開）
小貼士：
藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容，根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、有關物質(zhì)、pH值、可見異物、色素等分項目。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不符合規(guī)定，可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。
鑒別系根據(jù)該藥品某些理化或生物學特性所進行的藥物鑒別試驗，目的在于鑒定和研究藥品的真實性、安全性和有效性。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常受藥品包裝或儲存環(huán)境影響，在儲存和流通過程中引濕所導致。
含量測定是指用物理、化學或生物的方法，對供試品含有的有關成分進行檢測。
裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)。
附表1
藥品監(jiān)督抽檢不合格情況（流通、使用環(huán)節(jié))
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序號
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品名
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規(guī)格
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批號
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檢驗
結論
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不合格項目
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檢驗依據(jù)
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檢測單位
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被抽樣單位
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標示生產(chǎn)
單位
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備注
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|
1
|
全蝎
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飲片
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1707003
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不合格
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性狀、水分
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2015年版中國藥典
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上海市食品藥品檢驗所
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上海同康醫(yī)院
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河北全泰藥業(yè)有限公司
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2
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全蝎
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飲片
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1708004
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不合格
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性狀、水分
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2015年版中國藥典
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上海市食品藥品檢驗所
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上海德杏堂中醫(yī)門診部門有限公司
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河北全泰藥業(yè)有限公司
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|
3
|
全蝎
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飲片
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1710004
|
不合格
|
性狀、水分
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2015年版中國藥典
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上海市食品藥品檢驗所
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上海都莊門診部
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河北全泰藥業(yè)有限公司
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4
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決明子（炒決明子）
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飲片
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160701
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不合格
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含量測定
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2015年版中國藥典
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上海市食品藥品檢驗所
|
上海市民大藥房有限公司
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/
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|
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5
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牛黃解毒片
|
/
|
170601
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不合格
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含量測定
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2015年版中國藥典及國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2008009和2008013
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上海市食品藥品檢驗所
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上海市奉賢區(qū)莊行鎮(zhèn)鄔橋社區(qū)衛(wèi)生服務中心
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上海雷允上藥業(yè)有限公司
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6
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炒決明子
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飲片
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161227
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不合格
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含量測定
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2015年版中國藥典
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上海市崇明食品藥品檢驗所
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上海復美興富大藥房
|
上?？禈蛑兴庯嬈邢薰?
|
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7
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復方金銀花顆粒
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復方
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20160603
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不合格
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裝量差異
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衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十冊
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上海市浦東食品藥品檢驗所
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上海宏順堂大藥房有限公司永泰路店
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哈爾濱華雨制藥集團有限公司
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8
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白礬
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飲片
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161104
|
不合格
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檢查
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2015年版中國藥典
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上海市食品藥品檢驗所
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上海富民醫(yī)藥發(fā)展有限公司金口路大藥房
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蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司
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?
附表2
藥品監(jiān)督抽檢不合格情況（生產(chǎn)環(huán)節(jié))
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序號
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品名
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規(guī)格
|
批號
|
檢驗
結論
|
不合格項目
|
檢驗依據(jù)
|
檢測單位
|
被抽樣單位
|
標示生產(chǎn)
單位
|
備注
|
|
1
|
牛黃解毒片
|
/
|
170601
|
不合格
|
含量測定
|
2015年版中國藥典及國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2008009和2008013
|
上海市食品藥品檢驗所
|
上海雷允上藥業(yè)有限公司
|
上海雷允上藥業(yè)有限公司
|
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