????? 為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省醫(yī)療器械監(jiān)管力量，于7月底開展了2021年第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
??此次飛行檢查緊盯醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險點，采取交叉檢查的方式，集中組織20個檢查組，對省內(nèi)40家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，涉及疫情防控用醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格等品種，覆蓋了廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、中山、江門6個市。
??本次飛行檢查重點核查企業(yè)是否嚴(yán)把原料采購和產(chǎn)品放行關(guān)，是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系是否保持有效運行，生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求等。對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的11家企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理局均按程序通知相關(guān)企業(yè)停止生產(chǎn)活動、評估產(chǎn)品安全風(fēng)險、制定整改措施并按期落實到位，確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。