???? 一、2021年全市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告概況
??1、2021年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體概況
??2021年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收到我市基層單位報(bào)告的《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》共計(jì)11298份（不包含審核未通過(guò)的報(bào)告）。同時(shí)，收到全國(guó)涉及我市醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人（生產(chǎn)企業(yè)）的報(bào)告7277份，注冊(cè)人提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告801份。
圖1-1??2008－2021年重慶市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
??從每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)來(lái)看，2021年我市每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為353例，與去年相比增長(zhǎng)了14.24%。
圖1-2??2008－2021年重慶市每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
??2、基層監(jiān)測(cè)單位注冊(cè)情況
??截至2021年12月31日，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中共有我市基層監(jiān)測(cè)單位注冊(cè)用戶6644家，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人465家，占用戶總數(shù)的7.00%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)3808家，占用戶總數(shù)的57.31%；使用單位2371家，占用戶總數(shù)的35.69%。
圖1-3??基層監(jiān)測(cè)單位用戶注冊(cè)情況
??二、2021年全市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
??1、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源情況分析
??2021年我市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，來(lái)自醫(yī)療器械使用單位的報(bào)告共10249份，占總報(bào)告數(shù)的90.72%；來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告1010份，占總報(bào)告數(shù)的8.94%；來(lái)自注冊(cè)人的報(bào)告39份，占總報(bào)告數(shù)的0.35%。與往年相比，各類基層單位報(bào)告數(shù)量構(gòu)成比無(wú)明顯變化，使用單位依然是報(bào)告的主要來(lái)源。
圖2-1??基層上報(bào)單位報(bào)告數(shù)量的構(gòu)成比
??2、可疑醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況分析
??2021年收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，共有26例是導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件，占總報(bào)告數(shù)的0.23%，1死亡病例報(bào)告。嚴(yán)重傷害報(bào)告所占比例較去年（0.38%）無(wú)明顯變化。
圖2-2?可疑醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況
??3、可疑醫(yī)療器械不良事件涉及管理類別情況分析
??2021年我市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，Ⅰ類醫(yī)療器械共786例，占總報(bào)告數(shù)的6.96%，涉及醫(yī)用膠帶、引流袋、敷料及醫(yī)用棉簽、負(fù)壓引流器等產(chǎn)品；Ⅱ類醫(yī)療器械共5494例，占總報(bào)告數(shù)的48.63%，涉及物理治療儀、導(dǎo)尿管等產(chǎn)品；Ⅲ類醫(yī)療器械共4474例，占總報(bào)告數(shù)的39.60%，涉及各類輸液器、注射器、角膜接觸鏡等產(chǎn)品；還有544例報(bào)告（4.82%）由于企業(yè)注冊(cè)證未維護(hù)、注冊(cè)證號(hào)格式不準(zhǔn)確等原因無(wú)法識(shí)別統(tǒng)計(jì)其管理類別。
圖2-3??涉及產(chǎn)品的管理類別構(gòu)成情況
??4、可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品分類目錄情況分析
??2021年我市上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械分類目錄，主要包括注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、物理治療器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等。報(bào)告數(shù)量前十的產(chǎn)品分類情況如表2-1所示。
表2-1 報(bào)告數(shù)量前十的產(chǎn)品分類目錄情況
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序號(hào)
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產(chǎn)品分類
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報(bào)告數(shù)量
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百分比
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1
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14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
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5650
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50.01%
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2
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09物理治療器械
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803
|
7.11%
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3
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07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
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769
|
6.81%
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4
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22臨床檢驗(yàn)器械
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660
|
5.84%
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5
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08呼吸、麻醉和急救器械
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629
|
5.57%
|
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6
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16眼科器械
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338
|
2.99%
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7
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02無(wú)源手術(shù)器械
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326
|
2.89%
|
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8
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20中醫(yī)器械
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277
|
2.45%
|
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9
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18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
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272
|
2.41%
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10
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06醫(yī)用成像器械
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244
|
2.16%
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??5、可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品名稱情況分析
??2021年我市上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告所涉及的具體器械品種，主要集中在一次性使用耗材類產(chǎn)品中，包括一次性使用輸液器、注射器、留置針，導(dǎo)尿管等。報(bào)告數(shù)量前十的產(chǎn)品情況如表2-2所示。
表2-2 報(bào)告數(shù)量前十的產(chǎn)品情況
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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報(bào)告數(shù)量
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百分比
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|
1
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一次性使用輸液器
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1309
|
11.59%
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2
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一次性使用無(wú)菌注射器
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594
|
5.26%
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3
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一次性使用靜脈留置針
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423
|
3.74%
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4
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一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管
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421
|
3.73%
|
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5
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一次性使用配藥注射器
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377
|
3.34%
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6
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軟性親水接觸鏡
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251
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2.22%
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7
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醫(yī)用棉簽
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185
|
1.64%
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8
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一次性使用滅菌橡膠外科手套
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164
|
1.45%
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9
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一次性使用心電電極
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154
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1.36%
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10
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病人監(jiān)護(hù)儀
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129
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1.14%
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??6、可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征情況分析
??2021年我市上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及無(wú)源醫(yī)療器械的報(bào)告8265份，占報(bào)告總數(shù)的73.15%；涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告2396份，占報(bào)告總數(shù)的21.21%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告93份，占報(bào)告總數(shù)的0.82%；另有544份報(bào)告因注冊(cè)證號(hào)信息未維護(hù)等原因無(wú)法識(shí)別其結(jié)構(gòu)特征。
圖2-4涉及產(chǎn)品的管理類別構(gòu)成情況
??7、可疑醫(yī)療器械不良事件涉及使用場(chǎng)所情況分析
??本年度我市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告共10374份，占總報(bào)告數(shù)的91.82%；使用場(chǎng)所為家庭的報(bào)告共595份，占總報(bào)告數(shù)的5.27%；使用場(chǎng)所為其他的報(bào)告數(shù)共329份，占總報(bào)告數(shù)的2.91%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要來(lái)源，家庭使用醫(yī)療器械所占報(bào)告比例依舊較小。
圖2-5涉及醫(yī)療器械使用場(chǎng)所構(gòu)成情況