2021年 第37號(hào)
??? 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢。現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見附件）。
??? 對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行查處。
??? 特此通告。
??? 附件：藥品抽檢不符合規(guī)定情況匯總表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年12月19日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
小貼士：
檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。
炮制是指根據(jù)臨床用藥需要，對(duì)中藥材采取凈、切、蒸、炒等規(guī)定的工藝進(jìn)行處理的過程，起到加強(qiáng)藥物效用，減除毒性或副作用，便于貯藏和便于服用等作用。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。
水分是指藥品中的含水量，水分偏高通常受藥品包裝或儲(chǔ)存環(huán)境影響，在儲(chǔ)存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。
微生物限度指檢查藥品中受控微生物的量。
重（裝）量差異是藥品制劑均勻性的指標(biāo)之一，主要檢查最小單位藥品的重（裝）量均勻度是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，單劑量裝產(chǎn)品不符合規(guī)定可能會(huì)影響用藥療效。