???? 為持續(xù)深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，福建省藥監(jiān)局按照“鑄忠誠(chéng)、惠民生，嚴(yán)監(jiān)管、保安全，強(qiáng)服務(wù)、促發(fā)展，提能力、創(chuàng)一流”的總體工作要求，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，取得了階段性成效，切實(shí)維護(hù)我省藥品安全和人民群眾生命健康。現(xiàn)公布第一批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例。
??案例一：福州市鼓樓區(qū)林某某便利店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)案
??案件情況：2023年3月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，鼓樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員聯(lián)合開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。在當(dāng)事人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)三類醫(yī)療器械“杜蕾斯天然膠乳橡膠避孕套”（內(nèi)含苯佐卡因乳劑）9盒，當(dāng)事人無(wú)法提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)查，當(dāng)事人持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照僅銷(xiāo)售預(yù)包裝食品經(jīng)營(yíng)者備案證明，主要從事食品及日用品等零售并通過(guò)美團(tuán)平臺(tái)上進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。自2023年2月以來(lái)，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)三類器械“杜蕾斯天然膠乳橡膠避孕套”并通過(guò)美團(tuán)平臺(tái)上的網(wǎng)店“便利先生（鼓東店）”對(duì)外銷(xiāo)售，共計(jì)貨值1449元，違法所得為468元。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人未經(jīng)許可從事三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、四十六條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，考慮到當(dāng)事人屬于首次違法，違法行為持續(xù)時(shí)間較短，涉案產(chǎn)品數(shù)量少，能積極配合調(diào)查等因素，對(duì)當(dāng)事人予以減輕處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人做出作出如下處罰：1、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械 9盒；2、沒(méi)收違法所得468元；3、罰款人民幣25000元整。
??案例二：晉江某某醫(yī)院有限公司使用過(guò)期醫(yī)療器械、未按要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄案
??案件情況：2023年5月10日，晉江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員到當(dāng)事人營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)化驗(yàn)室冰箱庫(kù)存的涉案抗鏈球菌溶血素“0”（ASO）測(cè)定試劑盒、類風(fēng)濕因子（RF）測(cè)定試劑盒（膠乳凝集法）及葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）均超過(guò)有效期。經(jīng)查，當(dāng)事人自2023年2月3日抗鏈球菌溶血素“0”（ASO）測(cè)定試劑盒過(guò)期以來(lái)至案發(fā)，當(dāng)事人共使用涉案抗鏈球菌溶血素“0”（ASO）測(cè)定試劑盒和類風(fēng)濕因子（RF）測(cè)定試劑盒（膠乳凝集法）檢驗(yàn)并收費(fèi)“風(fēng)濕三項(xiàng)”項(xiàng)目3次，收費(fèi)金額共計(jì)225元。另查，當(dāng)事人于2022年2月11日從泉州市某生物技術(shù)有限公司購(gòu)進(jìn)涉案葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）1盒、購(gòu)進(jìn)價(jià)145元/盒，用于“血糖”項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，由于與該試劑盒配套使用的URIT-8031全自動(dòng)生化分析儀故障停用。自2022年11月8日涉案葡萄糖測(cè)定試劑盒過(guò)期以來(lái)至案發(fā)，當(dāng)事人未使用涉案葡萄糖測(cè)定試劑盒從事“血糖”項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，在化驗(yàn)室冰箱庫(kù)存的涉案葡萄糖測(cè)定試劑盒5支過(guò)期，未定期檢查清理并記錄。本案違法使用的過(guò)期醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元，違法所得225元。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人使用過(guò)期抗鏈球菌溶血素“0”（ASO）測(cè)定試劑盒、的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定；當(dāng)事人貯存涉案葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）直至過(guò)期，未要求對(duì)進(jìn)行定期檢查并記錄的行為，違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定。依據(jù)《行政處罰法》第二十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：1、警告；2、沒(méi)收過(guò)期試劑盒2盒；3、沒(méi)收違法所得225元；4、罰款20000元。
??案例三：張某某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品及銷(xiāo)售的藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件案
??案件情況：2023年4月18日周寧縣局執(zhí)法人員聯(lián)合公安局、縣檢察院、衛(wèi)生健康監(jiān)督所進(jìn)行醫(yī)療美容行業(yè)整治專項(xiàng)聯(lián)合檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在周寧縣興業(yè)西一巷20號(hào)開(kāi)展紋眉與眉毛補(bǔ)色等項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)并扣押8支“PROAEGIS”軟膏（其中1支已使用）。經(jīng)查，當(dāng)事人未得相關(guān)證照，上述軟膏是給顧客進(jìn)行紋眉和眉毛補(bǔ)色時(shí)，用于涂抹于紋眉或眉毛補(bǔ)色區(qū)域的皮膚之上，起到類似麻藥的效果。該軟膏是當(dāng)事人以20元/支的價(jià)格通過(guò)微信購(gòu)進(jìn)的，并無(wú)相關(guān)的產(chǎn)品資質(zhì)證明及相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，共購(gòu)進(jìn)十幾支。上述涉案物品外包裝標(biāo)簽只有英文、數(shù)字和圖案，無(wú)其他外包裝、無(wú)說(shuō)明書(shū)及合格證明。經(jīng)周寧縣公安局委托福建歷思司法鑒定所鑒定顯示：樣品中檢出利多卡因、檢出丁卡因。經(jīng)查閱相關(guān)材料，利多卡因及丁卡因在醫(yī)學(xué)上常用作原料藥和局部麻醉劑適用，且鹽酸利多卡因及鹽酸丁卡因已列入《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版），周寧局將上述“PROAEGIS”軟膏認(rèn)定為藥品。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品及銷(xiāo)售的藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的行為符合《刑法》第一百四十二條之一之規(guī)定，涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪。依據(jù)《藥品管理法》第一百一十三條的規(guī)定，周寧局將該案件移送周寧縣公安局處理。
??案例四：平潭某美容會(huì)所經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品案
??案件情況：2022年10月16日，平潭局聯(lián)合公安部門(mén)對(duì)平潭某美容會(huì)所開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的情況下非法開(kāi)展醫(yī)療美容活動(dòng)。同時(shí)，執(zhí)法人員還發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的“RUIYING+STAR”粉狀瓶裝物、液態(tài)瓶裝物等產(chǎn)品無(wú)合法來(lái)源，且標(biāo)簽信息不明，執(zhí)法人員依法予以扣押。2022年11月16日，平潭市場(chǎng)監(jiān)管局委托福建歷思司法鑒定所對(duì)涉案產(chǎn)品進(jìn)行司法鑒定。結(jié)合對(duì)當(dāng)事人和消費(fèi)者的調(diào)查筆錄以及收集的其他證據(jù)材料、召開(kāi)專家論證會(huì)的論證意見(jiàn)、司法鑒定結(jié)論以及法律法規(guī)的規(guī)定，平潭局認(rèn)定涉案的產(chǎn)品為普通化妝品。經(jīng)查，上述普通化妝品未經(jīng)備案，且標(biāo)簽不符合規(guī)定，共計(jì)6629瓶，貨值金額為5.1萬(wàn)元。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未備案及標(biāo)簽不符合規(guī)定普通化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款的規(guī)定，根據(jù)《行政處罰法》第二十八條、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（一）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)并參照《福建省藥品監(jiān)督管理局化妝品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)》HZP-17從輕處罰的規(guī)定，平潭局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為并處罰如下：1.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的化妝品共計(jì)6629瓶；2.罰款人民幣18萬(wàn)元。平潭局將當(dāng)事人非法行醫(yī)的線索移交衛(wèi)健部門(mén)處置（平潭社會(huì)事業(yè)局調(diào)查后對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收藥品器械并罰沒(méi)10.42萬(wàn)元的行政處罰）。
??案例五：王某某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品案
??案件情況：當(dāng)事人王某某系某醫(yī)藥（上海）有限公司派駐莆田的藥品推廣業(yè)務(wù)員，于2021年開(kāi)始按公司要求推廣銷(xiāo)售“血脂康膠囊”藥品。2021年年底正處于“血脂康膠囊”藥品的銷(xiāo)售淡季，當(dāng)事人為完成保底業(yè)績(jī)?nèi)蝿?wù)，通過(guò)微信認(rèn)識(shí)的一位名叫閆某某的河南客戶需要購(gòu)買(mǎi)“血脂康膠囊”藥品，當(dāng)事人累計(jì)三次分別通過(guò)某平臺(tái)以及藥店下單等方式回購(gòu)“血脂康膠囊”藥品合計(jì)540盒，并以13.5元/盒的單價(jià)全部銷(xiāo)售給閆超杰。綜上，當(dāng)事人在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證情況下累計(jì)三次經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售“血脂康膠囊”藥品總計(jì)540盒，違法所得合計(jì)為7290元。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)的行為違反《藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，根據(jù)《行政處罰法》第五條過(guò)罰相當(dāng)原則、第六條處罰與教育相結(jié)合原則，綜合考量當(dāng)事人違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、后果等因素，決定對(duì)當(dāng)事人減輕處罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條、《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：1、沒(méi)收違法所得7290元；2、罰款人民幣150000元，罰沒(méi)款共計(jì)157290元。
??案例六：建寧縣某生活美容機(jī)構(gòu)使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械以及未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度案
??案件情況：2023年2月16日，接到群眾投訴舉報(bào),建寧縣局聯(lián)合建寧縣衛(wèi)健委衛(wèi)生健康監(jiān)督所開(kāi)展實(shí)地核查，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，在其店二樓美容工作間發(fā)現(xiàn)兩臺(tái)釩鈦微晶（空心）水光儀器，其中一臺(tái)放置在操作臺(tái)上使用，一臺(tái)未拆封。該產(chǎn)品無(wú)任何銘牌信息，只有一本配套的專業(yè)指導(dǎo)書(shū)。根據(jù)指導(dǎo)書(shū)介紹該款儀器的型號(hào)為：FRM-F34，每臺(tái)儀器配有1把釩鈦微晶（空心）水光手柄，10個(gè)一次性釩鈦微晶（空心）水光護(hù)理包（內(nèi)含用于真皮淺層注射“水光針”的注射針）。經(jīng)查，涉案的釩鈦微晶（空心）水光儀器是當(dāng)事人2017年從淘寶網(wǎng)購(gòu)買(mǎi)的，單價(jià)為400元/臺(tái)，當(dāng)事人共購(gòu)進(jìn)2臺(tái)。經(jīng)綜合判定該產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械（注射針類），當(dāng)事人無(wú)法提供該款儀器的合格證明文件及醫(yī)療器械的注冊(cè)證明。現(xiàn)場(chǎng)檢查也未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人建立執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械以及未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五、五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、第八十九條的規(guī)定。因當(dāng)事人屬首次違法，情節(jié)輕微，綜合自由裁量情形行政處罰如下：1、警告； 2、沒(méi)收扣押的“釩鈦微晶（空心）水光儀器”2臺(tái)； 3、罰款人民幣2萬(wàn)元整。
??案例七：廈門(mén)某貿(mào)易有限公司未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品案
??案件情況：根據(jù)梧村派出所提供的案源線索，思明區(qū)局執(zhí)法人員到位于思明區(qū)湖濱南路334-1號(hào)二輕大廈601的廈門(mén)某貿(mào)易有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在召開(kāi)會(huì)議宣講其待售的“龍血樹(shù)葉粉”，產(chǎn)品外包裝標(biāo)有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、功能主治、生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)許可證、廠址等信息。思明區(qū)局通過(guò)向安徽省亳州市局和安徽省藥監(jiān)局第二分局協(xié)查確認(rèn)：案涉產(chǎn)品“龍血樹(shù)葉粉”屬于藥品，生產(chǎn)日期2021年9月21日（生產(chǎn)批號(hào)21090142）。是云南省局頒布地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，經(jīng)安徽省藥監(jiān)局確認(rèn)在安徽省準(zhǔn)予適用，符合安徽省生產(chǎn)要求，該產(chǎn)品外包裝、功能主治無(wú)需經(jīng)安徽省藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)查，當(dāng)事人從無(wú)售藥資質(zhì)的個(gè)人“李某陽(yáng)”共購(gòu)買(mǎi)案涉“龍血樹(shù)葉粉”藥品25盒，貨值（銷(xiāo)售）金額為20000元。該批次案涉藥品未有實(shí)際售出。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款，考慮到當(dāng)事人違法行為輕微，社會(huì)危害性較小，未對(duì)人身健康造成實(shí)際危害后果且能夠積極主動(dòng)配合調(diào)查并及時(shí)改正，決定對(duì)當(dāng)事人予以減輕處罰。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：1、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的“龍血樹(shù)葉粉”藥品共25盒；2、罰款100000元。
??案例八：吳某娟、朱某玲、方某華未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品案
??案件情況：2022年5月12日云霄縣局收到云霄縣人民檢察院移交的關(guān)于吳某娟、朱某玲、方某華等3名當(dāng)事人涉嫌通過(guò)微信銷(xiāo)售咳喘散三起案件的《檢察意見(jiàn)書(shū)》及《不起訴決定書(shū)》。經(jīng)查，當(dāng)事人吳某娟自2019年7月13日開(kāi)始，先后從朱某玲、方某華等人處購(gòu)進(jìn)咳喘散并在微信里銷(xiāo)售，從中賺取差價(jià)，貨值金額為156692.5元。當(dāng)事人朱某玲自2018年11月28日開(kāi)始，先后從康某嬌、康某城處購(gòu)進(jìn)咳喘散，并在微信里銷(xiāo)售給吳某娟、方某華等人，從中賺取差價(jià)，貨值金額為59687.5元。當(dāng)事人方某華自2019年3月份開(kāi)始，先后從朱某玲、康某嬌、康某城處購(gòu)進(jìn)咳喘散并在微信里銷(xiāo)售，從中賺取差價(jià)，貨值金額為60600元。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品的行為及銷(xiāo)售未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品的行為違反違反《藥品管理法》第二十四條第一款、第五十一條第一款的規(guī)定。根據(jù)“從舊兼從輕”的原則即發(fā)生于2019年12月1日之前的違法行為適用《藥品管理法》（2015年版）的規(guī)定，發(fā)生于2019年12月1日之后的違法行為適用《藥品管理法》（2019年版）的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條、第二十九條，《藥品管理法》（2015年版）第七十二條，《藥品管理法》（2019年版）第一百一十五條、第一百二十四條第一款第（一）項(xiàng)及第二款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：1、給予吳某娟沒(méi)收違法所得156692.5元，罰款2111512.5元。罰沒(méi)款合計(jì)2268205元；2、給予朱某玲沒(méi)收違法所得59687.5元，罰款1500000元。罰沒(méi)款合計(jì)1559687.5元；3、給予方某華沒(méi)收違法所得60600元，罰款1500000元，罰沒(méi)款合計(jì)1560600元。