? 近日，原北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱，在今年9月對11個醫(yī)療器械臨床試驗項目組織開展監(jiān)督抽查時，發(fā)現(xiàn)兩個醫(yī)療器械臨床試驗項目的臨床試驗存在真實性等問題，責(zé)令其立即停止臨床試驗。
公告顯示，北京丹大生物技術(shù)有限公司的總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航總醫(yī)院開展的臨床試驗中分別存在以下問題：部分臨床試驗用樣本為加入純品后檢測的數(shù)值，非臨床原始樣本；未進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗；未提供臨床試驗過程的試劑質(zhì)控記錄等。鑒于此，原北京市食品藥品監(jiān)管局決定立即停止該公司在民航總醫(yī)院開展的總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）臨床試驗。
據(jù)了解，北京丹大生物技術(shù)有限公司位于通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地，是一家從事體外診斷（IVD）試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物技術(shù)公司。