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企業(yè)名稱
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桂林維潤醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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李有興
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企業(yè)負責人
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李有興
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管理者代表
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莫
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注冊地址
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桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號
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生產(chǎn)地址
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桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-02號404、405室
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檢查日期
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2018年7月26日-27日
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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涉及檢查的品種和型號/規(guī)格
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LED光固化機、超聲潔牙機、內(nèi)置式超聲潔牙機、高速氣渦輪手機
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)
條款
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缺陷和問題描述
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規(guī)范第十七條
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生產(chǎn)車間的原材料合格區(qū)與成品合格區(qū)標示區(qū)分不清；
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規(guī)范第二十二條
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LED光固化機（批號：20180600015）成品檢驗中，無檢驗設(shè)備醫(yī)用泄露電流測試儀MS2621G的使用記錄；
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規(guī)范第二十五條
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2017年8月1日對盧顯旋（生產(chǎn)部負責人）和李蔚華（品質(zhì)部負責人）的任命書及公司文件“合同字〔2017〕002號”《維潤公司管理團隊任命名單及職務(wù)》中均未對原生產(chǎn)部負責人和品質(zhì)部負責人進行免職說明；
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規(guī)范第四十七條
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企業(yè)管理文件中，未規(guī)定對中間品進行清潔處理的方法和要求；
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規(guī)范第五十條
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超聲潔牙機（產(chǎn)品編碼：K113，批號：20180400011，生產(chǎn)日期：2018年5月11日）批生產(chǎn)記錄中，未附所使用原材料的相關(guān)信息；
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規(guī)范第五十九條
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超聲潔牙機（型號：VRN-B，批號：20180100002）批檢驗記錄中，記錄的檢測臺數(shù)數(shù)字有誤；
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規(guī)范第七十三條
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數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序中未包括對收集分析不良事件有關(guān)數(shù)據(jù)的說明。
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處理措施
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針對桂林維潤醫(yī)療器械有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，桂林市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法處置，必要時責成企業(yè)限期整改，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，當?shù)厥芯謶?yīng)當進行跟蹤檢查，市局采取相關(guān)處置情況及時在市局門戶網(wǎng)站進行公告并上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年8月6月
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