????? 近日，醫(yī)療器械企業(yè)防控專班組長、省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長江效東帶隊對江門金域醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等新冠病毒第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)進行督導(dǎo)檢查，進一步加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，規(guī)范醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。
??督查組重點檢查新冠病毒核酸檢測試劑相關(guān)產(chǎn)品資質(zhì)是否齊全、采購渠道是否合法，進貨查驗記錄是否真實、完整、可追溯，試劑運輸、儲存條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書要求，冷鏈記錄是否完整等內(nèi)容，確保檢測機構(gòu)購進和使用新冠病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
??江效東強調(diào)，新冠病毒核酸檢測是有效防控新冠肺炎疫情的關(guān)鍵技術(shù)支撐，是當(dāng)前疫情防控工作落實“四早”措施的重要手段，檢驗機構(gòu)要堅持人民至上、生命至上，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，嚴(yán)格把好新冠病毒核酸檢測試劑質(zhì)量關(guān)，健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，從嚴(yán)審核供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)，認(rèn)真履行進貨查驗記錄制度，特別要嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書的要求運輸儲存試劑，實施全程冷鏈管理，切實做好產(chǎn)品采購、驗收、冷鏈運輸、貯存、使用過程中的質(zhì)量管理，確保新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
??下一步，省藥品監(jiān)管局將組織在全省范圍內(nèi)持續(xù)開展新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，確保核酸檢測試劑的合法性、安全性和有效性，為開展疫情防控常態(tài)化工作提供有力保障。