|
1.企業(yè)擅自改變注冊地址。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)注冊地址為雞西市雞冠區(qū)興國中路8號，企業(yè)質管部、采購部、儲運部等部門及人員、發(fā)票打印等相關設施設備均在現(xiàn)倉庫地址雞西市城子河區(qū)永豐鄉(xiāng)新興村雞城路16號。企業(yè)未履行合法變更手續(xù)。
2.企業(yè)計算機系統(tǒng)不符合GSP相關要求。企業(yè)計算機質量基礎數(shù)據(jù)不能有效與供貨單位和購貨單位經(jīng)營范圍相對應，并進行自動跟蹤、識別與控制。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)向無經(jīng)營冷藏冷凍藥品資質的藥店銷售需冷藏的注射用重組人干擾素。
3.企業(yè)質量管理部門未有效履行工作職責。企業(yè)與陜西步長制藥有限公司、哈爾濱宇泰藥業(yè)有限公司簽署的質量保障協(xié)議存在缺項。
4.檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷售員趙某某在計算機系統(tǒng)中分配角色為財務部經(jīng)理、采購部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、銷售員、質量管理部經(jīng)理、主管副總。
5.企業(yè)2018年未對從事特殊管理藥品的人員進行相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓。
6.企業(yè)質量管理制度建立不全，未制定藥品供貨單位和購貨單位質量管理體系評價管理制度，與公立醫(yī)院有業(yè)務往來，未制定執(zhí)行“兩票制”管理制度。
7.企業(yè)計算機系統(tǒng)中冷藏藥品運輸記錄不全，未記錄車輛信息、啟運時間、到達時間、到貨溫度、運輸工具等內容。
8.企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄不全。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)冷庫兩個測定終端多個時間段數(shù)據(jù)缺失，且在缺失期間有多筆冷藏藥品出入庫記錄。
9.企業(yè)采購人員可不經(jīng)過審核，在計算機系統(tǒng)上自行批準后生成首營企業(yè)電子檔案。
10.企業(yè)冷庫溫濕度歷史數(shù)據(jù)超過5℃，其中存放有需要在0-5℃儲存的藥品。
11.企業(yè)倉庫內藥品擺放不符合規(guī)范要求。
|