??? 根據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢計劃，我局對國家藥品監(jiān)督管理局選定的河南省醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品開展了監(jiān)督抽檢，對檢驗不合格產(chǎn)品，及時組織人員開展了相關(guān)調(diào)查?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：
? ? ? ?一、抽檢基本情況
??2023年2月，我局對河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的便攜式心電圖機（批號：ecgi126432）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站檢驗，該批次產(chǎn)品“所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護的功能”項目不符合“GB 10793-2000”和“產(chǎn)品技術(shù)要求”的要求。
??二、核查處置情況
??鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，對河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的便攜式心電圖機（批號：ecgi126432）進行了核查。2023年11月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司作出罰款40000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-23號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
??2023年11月16日