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企業(yè)名稱
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青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
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法定代表人
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陳松林
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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陳松林
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管理者代表
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李春艷
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注冊地址
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青海省西寧市城北區(qū)大堡子鎮(zhèn)嚴(yán)小村
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生產(chǎn)地址
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青海省西寧市城北區(qū)大堡子鎮(zhèn)嚴(yán)小村
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檢查日期
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2018年7月26日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用細(xì)菌過濾器
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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情況說明
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現(xiàn)場查看生產(chǎn)車間處于停產(chǎn)狀態(tài)，原材料庫中未存放生產(chǎn)用原輔料，成品庫無成品存放。企業(yè)取得注冊證后一直未組織生產(chǎn)。
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處理措施
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企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報(bào)告青海省食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)青海省局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。青海省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年8月13日
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