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企業(yè)名稱
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祁陽五洲醫(yī)藥包裝有限公司
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法定代表人
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屈志文
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企業(yè)負責人
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屈志文
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管理者代表
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崔新平
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注冊地址
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湖南祁陽縣工業(yè)園區(qū)燈塔路
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生產(chǎn)地址
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湖南祁陽縣工業(yè)園區(qū)燈塔路
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檢查日期
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2018年9月11日-9月12日
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產(chǎn)品名稱
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檢查指套
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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?
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)7項一般缺陷：
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規(guī)范第8條
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查生產(chǎn)部部長任職要求為本科，但實際生產(chǎn)部長陳端花學歷為高中。
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規(guī)范第11條
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査品質(zhì)部工作人員劉小軍無2018年體檢記錄。
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規(guī)范第17條
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倉儲區(qū)無退貨或召回區(qū)域。
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規(guī)范第27條
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查批號為20180820批生產(chǎn)記錄、領料單.自產(chǎn)低壓料實發(fā)數(shù)量涂改，更改記錄未簽注姓名和日期。
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規(guī)范第41條
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未保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。
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規(guī)范第43條
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采購記錄未記錄采購、驗收標準。
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規(guī)范第55條
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未建立產(chǎn)品防護程序，未規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求、污染防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，永州市食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。企業(yè)完成整改后，永州市食品藥品監(jiān)督管理局應將相關情況及時上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年9月20日
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