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企業(yè)名稱(chēng)
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華潤(rùn)西安醫(yī)藥有限公司
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企業(yè)法定代表人
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徐浩
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藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)
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陜AA0290131
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社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）
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91611105757842568C
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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徐浩
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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張杰
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注冊(cè)地址
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西安市建章路10號(hào)
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倉(cāng)庫(kù)地址
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西安市建章路10號(hào)
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經(jīng)營(yíng)方式
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藥品批發(fā)
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經(jīng)營(yíng)范圍
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中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）、第二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素
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檢查日期
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2018年6月21日--2018年6月23日
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檢查單位
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心
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事由
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國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度檢查計(jì)劃
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檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題
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1.個(gè)別藥品銷(xiāo)售未開(kāi)具發(fā)票。該企業(yè)于2018年1月24日銷(xiāo)售給鳳翔縣城關(guān)鎮(zhèn)東關(guān)口診所的復(fù)方甘草片100盒，未如實(shí)及時(shí)開(kāi)具發(fā)票。
2.企業(yè)在未完成合法性審核前采購(gòu)部分藥品。抽查企業(yè)采購(gòu)復(fù)方小兒退熱栓100盒、維生素B12 600盒時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立上述藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，在未完成藥品合法性審核的情況下采購(gòu)藥品，未通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)。
3.企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警設(shè)置不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3的有關(guān)要求。溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)未按日備份。
4.企業(yè)共有17個(gè)保溫箱，2017年度定期驗(yàn)證只做了5個(gè)，有12個(gè)保溫箱未做定期驗(yàn)證。
5.企業(yè)儲(chǔ)存藥品庫(kù)房?jī)?nèi)非藥品與藥品、外用藥與口服藥未分開(kāi)存放。
6.企業(yè)個(gè)別不合格藥品的處理沒(méi)有完整的手續(xù)和記錄。企業(yè)對(duì)退貨管理不到位，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能有效反映退貨藥品的銷(xiāo)售、出庫(kù)記錄。
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處理措施
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華潤(rùn)西安醫(yī)藥有限公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，陜西省藥品監(jiān)督管理局已依法撤銷(xiāo)該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)（http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0025/57a75160-f558-4cdb-be84-1c1676b91675.html），對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為調(diào)查處理。
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