??? 為了加強(qiáng)對(duì)藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將抽檢不合格產(chǎn)品予以公告（見附表）。
相關(guān)抽樣單位已依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取了控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
對(duì)不合格產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè)，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)跟蹤檢查和抽檢力度，并要求相應(yīng)企業(yè)所在地轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，制定并落實(shí)整改措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
特此公告。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月12日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
小貼士：
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容，根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見異物、色素等分項(xiàng)目。
炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強(qiáng)療效，便于制劑和貯藏，使藥物純凈。
水分指藥品中的水分含量，水分項(xiàng)目不符合規(guī)定，可能對(duì)藥品的質(zhì)量和功效產(chǎn)生影響。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不符合規(guī)定，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。
含量測(cè)定是指用物理、化學(xué)或生物的方法，對(duì)供試品含有的有關(guān)成分進(jìn)行檢測(cè)。
乙醇供試液吸光度是指包材的溶出物性能。
附表1
藥品監(jiān)督抽檢不合格情況(流通、使用環(huán)節(jié)抽檢)
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序號(hào)
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品名
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規(guī)格
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批號(hào)
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檢驗(yàn)結(jié)論
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不合格項(xiàng)目
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檢驗(yàn)依據(jù)
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檢測(cè)單位
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被抽樣單位
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標(biāo)示生產(chǎn)單位
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1
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蓮子心
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飲片
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17072401
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不合格
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含量測(cè)定
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2015年版中國藥典
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上海市崇明食品藥品檢驗(yàn)所
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上海國大東盛大藥房有限公司
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國藥樂仁堂河北藥業(yè)有限公司
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2
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何首烏
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飲片
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170511
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不合格
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含量測(cè)定
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2015年版中國藥典
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上海市食品藥品檢驗(yàn)所
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上海華源藥業(yè)有限公司
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蘇州市博源藥業(yè)有限公司
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3
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紫蘇梗
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飲片
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160901
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不合格
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性狀
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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/
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4
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柴胡
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飲片
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/
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不合格
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水分
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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/
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5
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海螵蛸
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飲片
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/
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不合格
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炮制
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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/
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6
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蘇梗
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飲片
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/
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不合格
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水分
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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/
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7
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蒲公英
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飲片
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/
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不合格
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水分
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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/
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8
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竹茹
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飲片
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/
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不合格
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水分
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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/
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9
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杜仲
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飲片
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/
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不合格
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炮制
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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/
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10
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伸筋草
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飲片
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/
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不合格
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性狀、炮制
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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/
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11
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夏枯草
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飲片
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/
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不合格
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性狀
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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/
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12
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當(dāng)歸
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飲片
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/
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不合格
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性狀、炮制
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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/
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13
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野菊花
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飲片
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/
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不合格
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含量測(cè)定
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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/
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14
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砂仁
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飲片
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/
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不合格
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性狀、含量測(cè)定
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2015年版中國藥典
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上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所
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上海萊亭門診部
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附表2
藥包材監(jiān)督抽檢不合格情況（使用環(huán)節(jié)）
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序號(hào)
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品名
|
規(guī)格
|
批號(hào)
|
檢驗(yàn)結(jié)論
|
不合格項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)依據(jù)
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檢測(cè)單位
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被抽樣單位
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標(biāo)示生產(chǎn)單位
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1
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外用液體藥用高密度聚乙烯瓶
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15ml
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20170515
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不合格
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乙醇供試液吸光度
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YBB00392003-2015
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上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所
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上海信仁中藥制藥有限公司
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臺(tái)州博盛塑業(yè)有限公司
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