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企業(yè)名稱(chēng)
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昆明津暢齒科技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
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法定代表人
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羅興輸
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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羅興輸
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管理者代表
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王全紅
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注冊(cè)地址
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云南省昆明經(jīng)開(kāi)區(qū)鼎商國(guó)際B1幢302號(hào)
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生產(chǎn)地址
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云南省昆明經(jīng)開(kāi)區(qū)鼎商國(guó)際B1幢302號(hào)
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檢查日期
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2018年7月25日
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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定制式固定義齒、固定式活動(dòng)義齒
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檢查類(lèi)別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-定制式義齒附錄》
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第六十四條
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。
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規(guī)范第十七條
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廠區(qū)少數(shù)窗戶(hù)無(wú)紗窗。
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附錄2.2.4
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消毒檢驗(yàn)、包裝區(qū)域區(qū)分不合理。
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附錄2.5.3
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無(wú)接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定。
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附錄2.5.5
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無(wú)電解液廢棄物處理規(guī)定。
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規(guī)范第六條（三）
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查2017年6月內(nèi)審記錄，記錄不完整全面，無(wú)糾正整改措施記錄。
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規(guī)范第二十四條
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查企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)，未查到組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)，但又在下級(jí)文件中發(fā)現(xiàn)，建議歸整到質(zhì)量手冊(cè)中。
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規(guī)范第五十九條
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未查到進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年7月30? 日
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