??? 按照省局工作部署要求，第一分局從2023年4月20日開始，集中開展醫(yī)療器械不良事件專項檢查，防范、控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人民群眾用械安全有效。
一是抓宣傳督促企業(yè)自查。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，強化問題意識、堅持問題導向，宣傳推動不良事件監(jiān)測和再評價管理工作。督促轄區(qū)178家醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)強化風險意識，按照《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》開展自查，梳理、歸納、分析“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”中不良事件報告，以查促改，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置”。
二是抓重點強化專項檢查。以系統(tǒng)監(jiān)測不良事件較多及有嚴重不良事件報告的7家醫(yī)療器械注冊人為重點對象，以防疫類醫(yī)療器械等為重點品種，開展不良事件專項檢查。重點檢查企業(yè)不良事件監(jiān)測和再評價工作制度是否建全，機構(gòu)設(shè)置和人員配備是否完善，“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”是否完成注冊并主動維護產(chǎn)品信息，不良事件評價處置是否到位，共檢查發(fā)現(xiàn)缺陷38條。
三是抓覆蓋突出幫扶指導。將不良事件監(jiān)測作為日常監(jiān)管重點內(nèi)容，擴大不良事件專項檢查覆蓋面。通過排查發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)1家醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)存在較多不良事件報告超期未處置情況，分局責令其限期整改，并主動幫扶指導企業(yè)深入剖析原因，制定糾正預防措施。通過正向引導和反向約束相結(jié)合，從嚴把控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，不斷提升轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險管理水平。