《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽查檢驗結果信息公開管理暫行規(guī)定》政策解讀
??一、起草依據(jù)
??本規(guī)定根據(jù)《藥品管理法》、《政府信息公開條例》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章精神制定。
??二、起草背景
??藥品抽檢信息公開是藥品監(jiān)管信息公開的重要內(nèi)容，是社會公眾獲知藥品質(zhì)量安全狀況的重要途徑，也是監(jiān)管部門警示懲治藥品違法的重要手段，特別是近年來藥品抽檢信息作為企業(yè)重要的商業(yè)信用信息，越來越多地影響到企業(yè)的商業(yè)經(jīng)營活動，社會各界對藥品抽檢信息發(fā)布工作均提出了更高的期待和要求。為進一步規(guī)范藥品抽檢信息公開工作，結合我省藥品抽檢管理工作實際，省藥監(jiān)局特組織制定本規(guī)定，按照規(guī)范性文件制定要求完成了相關制定流程，現(xiàn)予以印發(fā)實施。
??三、主要內(nèi)容
??本規(guī)定共十五條，分別對藥品質(zhì)量抽查檢驗結果信息公開的目的依據(jù)、適用范圍、公開原則、公開單位、公開內(nèi)容、需要備注的情形、不予公開的情形、以及發(fā)布信息的流程、配合單位、發(fā)布時間、糾錯要求等進行了規(guī)定，重點內(nèi)容說明如下：
??（一）規(guī)定的適用范圍
??本規(guī)定適用于省藥監(jiān)局組織實施的省級藥品質(zhì)量抽查檢驗結果的信息公開工作，國家藥監(jiān)局與地市市場監(jiān)管局組織實施的國家與市級藥品抽檢的信息公開不在本規(guī)定適用范圍。省藥監(jiān)局組織實施的省級醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品的信息公開工作參照本規(guī)定執(zhí)行。
??（二）藥品抽檢信息公開的內(nèi)容
??藥品質(zhì)量抽查檢驗結果公開內(nèi)容為抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合藥品質(zhì)量標準規(guī)定或依據(jù)已批準的補充檢驗方法檢出摻雜、摻假的藥品（統(tǒng)稱不符合規(guī)定藥品）信息，具體應當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不符合規(guī)定項目等。
??（三）藥品抽檢信息需要備注的信息
??有下列情形之一的，在公開藥品質(zhì)量抽查檢驗結果時可予以備注說明：一是有證據(jù)證實藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的。二是標示生產(chǎn)企業(yè)否認不符合規(guī)定藥品為其生產(chǎn)，且出具充分準確的證明材料的，經(jīng)核查屬實的。三是承檢機構或負責不符合規(guī)定藥品核查處置的相關藥品監(jiān)督管理部門認為需要補充說明，以助于增強公開信息公正性、客觀性的。四是其他需要特別說明的情形。
??（四）藥品抽檢信息不予公開的情形
??有下列情形之一的，不符合規(guī)定藥品信息不予公開：一是不符合規(guī)定藥品經(jīng)過復驗，最終檢驗結論為符合規(guī)定的。二是相關企業(yè)或單位在規(guī)定期限內(nèi)就抽樣過程、檢驗方法及判定依據(jù)等影響檢驗結論且無法通過復驗驗證的事項提出異議，經(jīng)核查異議成立的。三是不符合規(guī)定檢驗結論被依法撤回或撤銷的。四是其他按規(guī)定不予公開的。
??（五）抽檢信息的公開渠道
??省藥監(jiān)局根據(jù)各承檢機構報送的不符合規(guī)定藥品信息匯總制作藥品質(zhì)量抽查檢驗結果通告，通過省藥監(jiān)局政務信息網(wǎng)站對外發(fā)布。省藥監(jiān)局網(wǎng)站與國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站實現(xiàn)信息互通，藥品質(zhì)量抽查檢驗結果通告能同時被國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站自動抓取并發(fā)布。
??（六）抽檢信息的公開時間
??藥品質(zhì)量抽查檢驗結果公開時間根據(jù)抽檢計劃實施進度及不符合規(guī)定藥品檢出情況確定。對當前季度抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品信息，相關企業(yè)或單位無異議的，原則上在下一個季度前發(fā)布相關通告。相關企業(yè)或單位在規(guī)定時限內(nèi)對樣品真實性或檢驗結論提出異議的，在未完成異議調(diào)查核實或復驗前，不符合規(guī)定藥品信息可暫緩公開。
??（七）抽檢信息的科普釋義
??省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院負責統(tǒng)一制作藥品質(zhì)量抽查檢驗結果有關不合格項目的科普釋義說明，與藥品質(zhì)量抽查檢驗結果通告同步發(fā)布，致力于提高公眾對抽檢結果的認知度。
??（八）醫(yī)療器械、化妝品抽檢結果公開
??參考國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械、化妝品的抽檢信息公開的做法，考慮到不同品類的公開信息內(nèi)容略有差異，在規(guī)定中按照參照執(zhí)行的方式對醫(yī)療器械、化妝品的抽檢信息公開工作進行規(guī)定，在具體執(zhí)行過程中可結合工作實際做必要的調(diào)整。