??? 為提升市域藥品安全治理水平，今年以來，紹興市局堅持以問題為導向，以檢查為抓手，加強藥品安全風險排查、監(jiān)測、會商，線下檢查排除隱患59個，線上處置“黑匣子”風險信號2966個，有效構(gòu)建線上與線下協(xié)同發(fā)力的風險預警體系。
??? 一是檢查開路，強化風險排查。貫徹落實《浙江省藥品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實施細則》，結(jié)合實際，制定分級分類管理工作方案，圍繞藥品安全專項整治行動明確的重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點品種，以風險等級評定結(jié)果為參照，市縣分工對制劑、原料藥、藥用輔料、藥包材等企業(yè)進行全面“體檢”，深入細致排查采購、生產(chǎn)、銷售、管理各環(huán)節(jié)風險隱患。今年以來，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)130家次，排查并消除風險隱患59個。
??? 二是政企協(xié)同，強化風險會商。梳理檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，制定共性問題、個性問題“兩張清單”，會同全市54家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展風險會商，總結(jié)回顧全年藥品安全風險排查工作，探討精準有效的風險控制措施。會上，通過實例分析缺陷項目144個，明確關(guān)鍵控制點21個，對藥物警戒和藥品上市后變更相關(guān)法律法規(guī)進行宣貫，夯實企業(yè)風險監(jiān)測、閉環(huán)整改主體責任。
??? 三是數(shù)智賦能，強化風險預警。依托“黑匣子”應用，在線把控藥品生產(chǎn)、檢驗、銷售環(huán)節(jié)風險，督促企業(yè)建立“黑匣子”管理SOP，對風險預警信號進行及時處置。截至目前，共接收“黑匣子”風險預警信號3017個，處置2966個，處置率98.31%。立足“三最佳”育選工作，謀劃藥品上市后變更管理試點，完善紹興市藥品上市后變更風險管理應用，制定風險研判規(guī)則5個，聯(lián)合“黑匣子”應用，構(gòu)建全方位、全過程、全覆蓋的線上風險預警體系，實現(xiàn)非現(xiàn)場智慧化監(jiān)管。