??? 日前，北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的中頻治療儀因存在不符合YZB/京0954-2013注冊產(chǎn)品標準要求、6.1n及設備標記耐久性不符合YZB/京0954-2013注冊產(chǎn)品標準要求、及GB9706.1-2007國家標準要求的問題，被主動召回。
??? 據(jù)悉，該產(chǎn)品具有鎮(zhèn)痛、改善局部血液循環(huán)、促進炎癥消散、興奮神經(jīng)肌肉等作用。公告顯示，此次被主動召回的中頻治療儀生產(chǎn)(或進口)的數(shù)量為3臺，其中，在中國銷售的數(shù)量為3臺，批號為2018DH02。
??? 北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司在公告中透露，現(xiàn)已在合格證上標明了熔斷器為F0.5AL250V，電源條件為220V/50Hz。同時，設備標記已由紙質(zhì)材料改為PVC材質(zhì)達到耐久性標準。另外，批號為2018DH02售出的3臺治療儀已電話通知用戶召回，更正后已返回用戶。
??? 北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司相關負責人表示，公司認為設備標記改為PVC材質(zhì)之后達到耐久性標準，此次改正的PVC材料比此前的PVC材料更為堅固。
??? 這并不是北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司首次主動召回生產(chǎn)的中頻治療儀，2018年8月份，該公司生產(chǎn)的中頻治療儀因耐久性、電源電壓等不符合規(guī)定被主動召回。
??? 該批次被主動召回的中頻治療儀生產(chǎn)(或進口)的數(shù)量為14臺，其中，在中國銷售的數(shù)量為2臺，批號為2017DH010101。
??? 為何同樣產(chǎn)品會多次被召回？北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司相關負責人表示，公司的產(chǎn)品本身沒有質(zhì)量問題，關于標記耐久性問題，公司嘗試用酒精和水擦拭標記，標記未出現(xiàn)異常。這位負責人表示，“現(xiàn)在比較想了解的是北京市檢測所是具體是通過什么辦法擦拭掉標記的，或者對標記耐久性的檢測標準是否有所改動。因為只有了解具體原因，公司這邊才能進行有效改正”。據(jù)了解，該負責人與北京市檢測所就此問題進行溝通。