為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
??1.安徽金泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外磁療巴布貼，規(guī)格型號(hào)：10cmX14cm,生產(chǎn)批號(hào)：20210114，生產(chǎn)日期：2021年1月15日，不合格項(xiàng)目：磁感應(yīng)強(qiáng)度。
??2.安陽(yáng)市康爾壽衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅
??外磁療貼，規(guī)格型號(hào)：10cmX13cmX2貼/盒，生產(chǎn)批號(hào)：20200803，生產(chǎn)日期：2020年8月3日，不合格項(xiàng)目：磁場(chǎng)強(qiáng)度。
??3.廣東五連發(fā)實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：IT-122，生產(chǎn)批號(hào)：20210118B3143,生產(chǎn)日期：2021年1月18日，不合格項(xiàng)目：溫度顯示范圍。
??4.中拓河北乳膠科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，規(guī)格型號(hào)：52±2mm長(zhǎng)度≥160mm 平行邊帶儲(chǔ)精囊，生產(chǎn)批號(hào)：202006082，生產(chǎn)日期：2020年6月8日，不合格項(xiàng)目：爆破體積和壓力。
??5．河南雅康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器，規(guī)格型號(hào)：22mm(中號(hào))，生產(chǎn)批號(hào)：20210326，生產(chǎn)日期：2021年3月26日，不合格項(xiàng)目：環(huán)氧乙烷殘留量。
??6.宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌長(zhǎng)方形掛耳式175mmX95mm,生產(chǎn)批號(hào)：A20100212，生產(chǎn)日期：2020年10月2日，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。
??7.宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌長(zhǎng)方形掛耳式175mmX95mm,生產(chǎn)批號(hào)：A20081003，生產(chǎn)日期：2020年8月10日，不合格項(xiàng)目：壓力差（Δp）。
??8.河南益德健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面掛耳型?中號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)：89201006，生產(chǎn)日期：2020年10月6日，不合格項(xiàng)目：鼻夾、壓力差（Δp）。
??9.鄭州大醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：掛耳式17.5cmX9.5cm，生產(chǎn)批號(hào)：2007YL1026，生產(chǎn)日期：2020年10月20日，不合格項(xiàng)目：口罩帶、通氣阻力。
??10.河南齊云衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面掛耳式17.5cmX9.5cm,生產(chǎn)批號(hào)：20210102，生產(chǎn)日期：2021年1月3日，不合格項(xiàng)目：微生物指標(biāo)。
??以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見(jiàn)附件。
??對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
??特此公告。
??附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
??2021年8月17日
?? 附? 件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào)
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樣品名稱
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受檢單位
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標(biāo)示生產(chǎn)單位
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)批號(hào)
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抽樣單位
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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不合格項(xiàng)目
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備注
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1
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遠(yuǎn)紅外磁療巴布貼
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河南張仲景大藥房股份有限公司鄧州旗艦店
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安徽金泰醫(yī)療器械有限公司
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10cmX14cm
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20210114
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鄧州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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磁感應(yīng)強(qiáng)度
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2
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遠(yuǎn)紅外磁療貼
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安陽(yáng)市益壽堂大藥房有限責(zé)任公司
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安陽(yáng)市康爾壽衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司
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10cmX13cmX2貼/盒
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20200803
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安陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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磁場(chǎng)強(qiáng)度
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3
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醫(yī)用紅外額溫計(jì)
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安陽(yáng)市億眾醫(yī)療器械有限公司
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廣東五連發(fā)實(shí)業(yè)有限公司
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IT-122
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20210118B3143
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安陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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溫度顯示范圍
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4
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天然膠乳橡膠避孕套
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漯河市盡心醫(yī)療器械有限公司
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中拓河北乳膠科技發(fā)展有限公司
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52±2mm?長(zhǎng)度≥160mm 平行邊帶儲(chǔ)精囊
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202006082
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漯河市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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爆破體積和壓力
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5
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宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器
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河南雅康藥業(yè)有限公司
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河南雅康藥業(yè)有限公司
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22mm(中號(hào))
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20210326
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河南省藥品監(jiān)督管理局第四監(jiān)管分局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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環(huán)氧乙烷殘留量
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6
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醫(yī)用外科口罩
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寧陵縣中醫(yī)院
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宇安（河南）控股有限公司
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無(wú)菌長(zhǎng)方形掛耳式175mm′95mm
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A20100212
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商丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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無(wú)菌
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7
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醫(yī)用外科口罩
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商水縣人民醫(yī)院
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宇安（河南）控股有限公司
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無(wú)菌長(zhǎng)方形掛耳式175mm′95mm
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A20081003
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周口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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壓力差（Δp）
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8
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? ??醫(yī)用外科口罩
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??內(nèi)鄉(xiāng)縣圣源醫(yī)療器械有限公司
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?河南益德健醫(yī)療用品有限公司
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平面掛耳型 中號(hào)
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89201006
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?南陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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鼻夾、壓力差（Δp）
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9
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醫(yī)用外科口罩
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西華縣達(dá)康醫(yī)藥有限公司
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鄭州大醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)有限公司
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掛耳式 17.5cm′9.5cm
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2007YL1026
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周口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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口罩帶、通氣阻力
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10
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醫(yī)用外科口罩
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鶴壁民泰醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司
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河南齊云衛(wèi)材有限公司
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平面掛耳式17.5cm′9.5cm
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20210102
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鶴壁市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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微生物指標(biāo)
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