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國家食藥監(jiān)總局：15批次醫(yī)療器械產品不合格

發(fā)布時間：2017-08-22 信息來源：查看

??? 為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）、牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）等3個品種155批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及9家醫(yī)療器械生產企業(yè)的3個品種15批（臺）。具體為：

　?。ㄒ唬┽t(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）3家企業(yè)4臺產品。北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司生產的2臺醫(yī)用分子篩制氧機，氧濃度狀態(tài)指示器不符合標準規(guī)定；江蘇思締醫(yī)療科技有限公司生產的1臺SD系列醫(yī)用分子篩制氧機、福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司生產的1臺醫(yī)用氧氣濃縮器，背壓的影響不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ┭揽品琴F金屬鑄造合金（含烤瓷合金）1家企業(yè)1批次產品。上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠生產的1批次鎳基鑄造合金，耐腐蝕性不符合標準規(guī)定。

　?。ㄈ┮淮涡允褂脽o菌陰道擴張器5家企業(yè)10批次產品。河南亞都實業(yè)有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定；湖南平安醫(yī)械科技有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定、其中1批次結構強度不符合標準規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標準規(guī)定、其中1批次抗變形能力不符合標準規(guī)定；常州曉春醫(yī)療器材有限公司生產的4批次一次性使用無菌陰道擴張器，2批次外觀、2批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及5家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種5臺，具體為：

　　醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）5家企業(yè)5臺產品。杭州創(chuàng)威空分科技有限公司、北京廣達健翔科技有限公司、江蘇江航醫(yī)療設備有限公司生產的各1臺醫(yī)用分子篩制氧機，科邁（常州）電子有限公司生產的1臺小型分子篩制氧機、上海歐亮醫(yī)療器械有限公司生產的1臺醫(yī)用制氧機，外部標記不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及54家醫(yī)療器械生產企業(yè)的3個品種135批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企事業(yè)進行調查處理。

　　相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年9月8日前向社會公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	醫(yī)用分子篩制氧機	北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司	北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司	KR-03A	2016年5月21日 3A16E0400	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	氧濃度狀態(tài)指示器
2	醫(yī)用分子篩制氧機	陜西省醫(yī)療器械公司	北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司	KR-03C	3C16C0563	陜西省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	氧濃度狀態(tài)指示器
3	SD系列醫(yī)用分子篩制氧機	江蘇思締醫(yī)療科技有限公司	江蘇思締醫(yī)療科技有限公司	SD-05W	2016.6 52160611210016	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	背壓的影響
4	醫(yī)用氧氣濃縮器	福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司	福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司	RK-03A	2016316 RK1600005	福建省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	背壓的影響
5	鎳基鑄造合金	哈爾濱市德藝齒科技術發(fā)展有限公司	上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠	1000克/盒	201506	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心	耐腐蝕性
6	一次性使用無菌陰道擴張器	儋州市第一人民醫(yī)院	河南亞都實業(yè)有限公司	中號	616020007	海南省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	抗變形能力
7	一次性使用無菌陰道擴張器	湖南省腦科醫(yī)院	湖南平安醫(yī)械科技有限公司	中號	160310	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	貴州省醫(yī)療器械檢測中心	環(huán)氧乙烷殘留量
8	一次性使用無菌陰道擴張器	天津寶坻渤海醫(yī)院	南昌市福康醫(yī)療器械有限公司	型號：轉軸式；規(guī)格：中號	20151208	天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	抗變形能力
9	一次性使用無菌陰道擴張器	定安縣人民醫(yī)院	南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司	中號	2016年01月08日	海南省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	1.抗變形能力； 2.結構強度
10	一次性使用無菌陰道擴張器	吳忠眾康醫(yī)院有限公司	南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司	型號：A型軸轉式；規(guī)格：中號	20160409	寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	外觀
11	一次性使用無菌陰道擴張器	隆德閩寧友好醫(yī)院	南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司	A型中號	20151206	寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	1.外觀； 2.抗變形能力
12	一次性使用無菌陰道擴張器	馬鞍山市中心醫(yī)院	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	調節(jié)式中號	151201	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	外觀
13	一次性使用無菌陰道擴張器	馬鞍山東方婦產醫(yī)院	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	調節(jié)式中號（Ⅱ型）	20150401	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	外觀
14	一次性使用無菌陰道擴張器	西北婦女兒童醫(yī)院	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	全透明推拉式中號	160211	陜西省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	環(huán)氧乙烷殘留量
15	一次性使用無菌陰道擴張器	西北婦女兒童醫(yī)院	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	全透明推拉式中號	160501	陜西省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	環(huán)氧乙烷殘留量

　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	小型醫(yī)用分子篩制氧機	杭州創(chuàng)威空分科技有限公司	杭州創(chuàng)威空分科技有限公司	CW0-S5A	20150918 15090309	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	外部標記
2	醫(yī)用分子篩制氧機	北京廣達健翔科技有限公司	北京廣達健翔科技有限公司	GD-03-C-0-0	2015年11月13日 150605	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	外部標記
3	醫(yī)用分子篩制氧機	成都普龍科學儀器有限公司	江蘇江航醫(yī)療設備有限公司	ZH-A36	2016.03.04 1603010251	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	外部標記
4	小型分子篩制氧機	科邁（常州）電子有限公司	科邁（常州）電子有限公司	FY-3L	2015年12月DE019A1512068	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	外部標記
5	醫(yī)用制氧機	安徽紫竹醫(yī)療器械有限公司	上海歐亮醫(yī)療器械有限公司	OLO-1	20160128 1-1601-352	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心	外部標記