2021年? 第22號
??? 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，我局組織對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進行了質(zhì)量抽檢。根據(jù)抽檢結(jié)果，現(xiàn)將抽檢不符合相關(guān)標準的產(chǎn)品予以通告（見附表）。
??? 對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標準的產(chǎn)品，我局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處,督促企業(yè)查明原因、采取相應的召回、糾正、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。同時，按照有關(guān)規(guī)定及時向社會公布。
??? 特此通告。
??? 附表：醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標準產(chǎn)品名錄
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年8月16日
??? （公開范圍：主動公開）
?? 附件
醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標準產(chǎn)品名錄
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序號
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樣品名稱
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被抽樣單位
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標示生產(chǎn)單位
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型號規(guī)格
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批號或編號
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注冊證號
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檢驗依據(jù)
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不符合項
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1
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胎兒監(jiān)護儀
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上海飛鳴儀器有限公司
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日本東一（TOITU）株式會社
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MT-610
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M163278
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國械注進20182230166
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GB9707.1-2007
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輸入功率
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2
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天然乳膠橡膠避孕套
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上海廣伊國際貿(mào)易有限公司
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JEX股份有限公司
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光面，粉紅色 標稱寬度：52±2mm
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?K20CHE
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國械注進20172660150
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GB7544-2009
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包裝和標志
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小貼士：
輸入功率是指設備運行的能耗。實際輸入功率超過額定輸入功率，容易造成電線過載，致使電線發(fā)燙，長期容易加速線路脆化；低于額定輸入功率，會造成設備運行不行，難以實現(xiàn)預期效用。
包裝和標識是醫(yī)療器械標簽的主要表現(xiàn)形式，是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。如，天然乳膠橡膠避孕套按照相關(guān)標準要求每一單個包裝應至少包含“制造商的可追溯的標識、失效日期”等信息。用戶使用時可以在單個包裝上看到產(chǎn)品有效期等追溯信息。