為嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”基本要求，保障公眾用藥安全，提升市民用藥風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織編撰《2022年重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，現(xiàn)將情況通報(bào)如下。
??一、全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體概況
??1、年度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
??2022年度全市共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》31963份。2008年至2022年，重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》345509份，詳見圖1-1。
??2、新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件/報(bào)告情況
??2022年全市收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告10636份，占同期報(bào)告總數(shù)的33.28%。收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告3424份，占同期報(bào)告數(shù)的10.71%，詳見圖1-2。
??延伸閱讀：
??藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)量一直以來都是考核不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作績(jī)效的重要指標(biāo)。2009至2018十年間，全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量由63萬增長(zhǎng)至近150萬，增長(zhǎng)了134%。2013年以后年增幅放緩，平均增長(zhǎng)在10%以內(nèi)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2011 年衛(wèi)生部81號(hào)部令）的實(shí)施，地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的完善、新在線報(bào)告系統(tǒng)上線和集中培訓(xùn)等促進(jìn)了報(bào)告數(shù)量快速增長(zhǎng)。（摘自《中國(guó)藥物警戒》）
??3、每百萬人口平均報(bào)告情況
??百萬人口報(bào)告數(shù)是衡量一個(gè)國(guó)家或地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2022年重慶市每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為998份，詳見圖1-3。
??延伸閱讀：
??2009年我國(guó)百萬人口報(bào)告數(shù)量為492份，以后每年均以一定幅度增長(zhǎng)，2018 年已達(dá) 1119 份。2017年歐盟28個(gè)成員國(guó)（含英國(guó)）百萬人口報(bào)告數(shù)量約為1000份，2018年美國(guó)百萬人口不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量超過4300份。美國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告范圍與歐盟和我國(guó)均不同，美國(guó)報(bào)告的是藥品不良事件，即無論藥品與反應(yīng)之間是否存在關(guān)聯(lián)性均可報(bào)告，而歐盟和我國(guó)報(bào)告的是不良反應(yīng)，即懷疑藥品與事件之間存在可能的相關(guān)性才報(bào)告，這可能是百萬人口報(bào)告數(shù)量產(chǎn)生巨大差別的重要原因。（摘自《中國(guó)藥物警戒》）
??4、區(qū)縣藥品不良反應(yīng)/事件覆蓋率
??2022年重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到42個(gè)區(qū)縣上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，區(qū)縣覆蓋率100%。
??5、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源
??2022年重慶市藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照來源統(tǒng)計(jì)，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的31395份，占98.22%；來自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的568份，占1.78%，詳見圖1-4。
??6、報(bào)告人職業(yè)
??2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告21848份，占68.35%；藥師報(bào)告4866份，占15.22%；護(hù)士報(bào)告4300份，占13.45%，其他報(bào)告949份，占2.97%。與2021年相比，報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成基本相同，詳見圖1-5。
??7、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況
??2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性和女性患者比例為0.85：1，女性略多于男性。14歲及以下兒童患者的報(bào)告占7.54%，65歲及以上老年患者的報(bào)告占41.35%，詳見圖1-6。
??8、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況
??按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占87.81%，共涉及1033個(gè)品種；中成藥占10.13%，共涉及618個(gè)品種；生物制品占2.06%，共涉及84個(gè)品種，詳見圖1-7。
??按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈滴注給藥，占57.91%；之后分別是口服給藥28.34%，靜脈注射給藥3.46%，肌內(nèi)注射給藥2.04%，外用給藥1.55%，其它給藥途徑為6.70%，詳見圖1-8。
??延伸閱讀：
??臨床上給藥途徑多種多樣，主要包括經(jīng)胃腸道給藥途徑和非經(jīng)胃腸道給藥途徑。經(jīng)胃腸道給藥途徑，即口服給藥途徑，常見劑型如片劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、溶液劑、丸劑等；非經(jīng)胃腸道給藥途徑，即除口服給藥途徑以外的所有其他途徑，如注射給藥、呼吸道給藥、皮膚給藥等，常見劑型如注射劑、噴霧劑、外用溶液劑、滴眼劑、栓劑等。其中，注射給藥途徑包括皮下注射、皮內(nèi)注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射等。不同給藥途徑具有不同的臨床意義，如口服給藥途徑，最常用，相對(duì)安全、方便、經(jīng)濟(jì)的給藥途徑；注射給藥途徑，優(yōu)點(diǎn)是吸收快，藥量準(zhǔn)確可控，缺點(diǎn)是未經(jīng)過人體的天然屏障，直接進(jìn)入體內(nèi)，可引起組織損傷、疼痛、感染，甚至嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床上應(yīng)根據(jù)用藥實(shí)際，遵循“能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥”的原則，合理選擇給藥途徑。（摘自：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站）
??9、藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況
??2022年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，皮膚及皮下組織類疾病（占27.06%）、胃腸系統(tǒng)疾?。ㄕ?5.99%）和各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病（占9.44%），前三位之和占比62.49%。詳見圖1-9。
??二、化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測(cè)情況
??1、總體情況
??2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及已分類懷疑藥品31232例次，其中化學(xué)藥品占87.81%，生物制品占2.06%。2022年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品4005例次，其中化學(xué)藥品占90.72%，生物制品占3.95%。
??2、涉及患者情況
??2022年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.85:1，女性多于男性。14歲以下兒童患者的報(bào)告占7.13%，65歲及以上老年患者的報(bào)告占41.62%。
??3、涉及藥品情況
??2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥、電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥。2022年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中，報(bào)告數(shù)量最多的為抗感染藥，占33.60%，其次是腫瘤用藥，占25.32%。按嚴(yán)重報(bào)告占本類別報(bào)告比例且嚴(yán)重報(bào)告數(shù)大于10例次計(jì)算，腫瘤用藥的嚴(yán)重報(bào)告比例最高，為37.19%，其它類別藥品嚴(yán)重報(bào)告比例均未超過20%。
??按劑型統(tǒng)計(jì)，2022年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射制劑、口服制劑所占比例分別為70.16%和25.49%，其他制劑占4.35%。生物制品中，注射制劑、口服制劑占比分別為96.75%和0.77%，其他制劑占2.48%。
??4、總體情況分析
??2022年化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2021年相比未有明顯變化。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲以下兒童患者和65歲及以上老年患者兩個(gè)年齡段占比較2021年均有所提高，提示臨床應(yīng)加強(qiáng)對(duì)兒童及老年患者安全用藥的管理，對(duì)用量大、風(fēng)險(xiǎn)高的品種開展動(dòng)態(tài)評(píng)估并適時(shí)調(diào)整。從藥品類別上看，抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居首位，腫瘤用藥所占比例進(jìn)一步提高，其嚴(yán)重報(bào)告占本類別報(bào)告構(gòu)成比遠(yuǎn)高于其它類別藥品，提示腫瘤用藥的安全性風(fēng)險(xiǎn)仍需持續(xù)關(guān)注。從藥品劑型上看，化學(xué)藥品、生物制品報(bào)告中各劑型占比與2021年相比基本保持一致。
??延伸閱讀：
??PD-1/PD-L1類新型腫瘤用藥的不良反應(yīng)
??PD- 1/PD-L1免疫療法是目前除了常規(guī)手術(shù)治療、放化療和靶向治療之外的新抗癌療法。程序性細(xì)胞死亡受體-1 (PD-1 )及其配體( PD-L1 )抑制劑是近兩年開發(fā)的新型抗腫瘤藥，其作用是阻斷腫瘤細(xì)胞和人體T細(xì)胞的結(jié)合，使T細(xì)胞能正常發(fā)揮免疫功能，識(shí)別出腫瘤細(xì)胞并進(jìn)行清除。
??2018年我國(guó)批準(zhǔn)了第一個(gè)PD-1類抗腫瘤藥納武利尤單抗，此后三年又有十余個(gè)PD-1/PD-L1產(chǎn)品上市，如特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、阿替利珠單抗等，部分品種還進(jìn)入了醫(yī)保目錄。PD-1/PD-L1類藥品臨床用量增加的同時(shí)，安全性也引起人們的關(guān)注。根據(jù)權(quán)威雜志發(fā)表的臨床研究薈萃分析結(jié)果，PD-1/PD-L1類藥物的常見和偶見不良反應(yīng)包括乏力、瘙癢、腹瀉、皮疹、惡心、食欲下降、貧血、呼吸困難等。臨床應(yīng)關(guān)注的免疫治療相關(guān)不良反應(yīng)包括肺炎、肝酶升高、甲狀腺功能減退/亢進(jìn)、腎上腺功能不全、垂體炎等，有些可能危及生命，需要積極就診。（摘自：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站）
??三、中藥監(jiān)測(cè)情況
??1、總體情況
??2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及已分類懷疑藥品31232例次，其中中藥占10.13%；2022年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品4005例次，其中中藥占5.33%。
??2、涉及患者情況
??2022年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.78:1。14歲以下兒童患者占5.05%，65歲及以上老年患者占41.40%。
??3、涉及藥品情況
??2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的分別是丹紅（109例）、刺五加（81例）、血塞通（69例）、活血止痛（63例）、銀杏葉/舒血寧（62例）。2022年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)排名前5位的分別是丹紅（9例）、銀杏葉/舒血寧（7例）、活血止痛（6例）、血塞通（5例）、痰熱清（5例）。
??2022年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑占27.20%、口服制劑占55.42%、其他劑型占17.38%。
??4、總體情況分析
??與2021年相比，本年度不良反應(yīng)/事件總報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)中，中藥占比分別提高了0.62個(gè)百分點(diǎn)和0.72個(gè)百分點(diǎn)。從藥物劑型看，注射制劑和口服制劑占比與去年相比基本持平。從藥品品種上看，去年排名第一的三七總皂苷被拆分為血栓通和血塞通兩個(gè)品種，各品種間例次數(shù)差距進(jìn)一步縮小，總體上排名靠前的品種并未發(fā)生太大變化。