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單位名稱
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長(zhǎng)沙雅美醫(yī)療美容醫(yī)院
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地??? 址
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長(zhǎng)沙市解放西路三王街39號(hào)
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檢查日期
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2018年9月13日
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檢查目的
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規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
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主要缺陷及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表單位缺陷的全部。建立與本單位使用器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運(yùn)行是醫(yī)療器械使用單位的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷描述
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條
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現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查該院庫(kù)房貯存的“注射液透明質(zhì)酸鈉凝膠，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163461492”，產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽標(biāo)示貯存條件“攝氏2-25度貯存”，該院未收集并保存該產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)過程和到貨時(shí)的溫度記錄。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條
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進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不全，未記錄醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)和對(duì)溫濕度有要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條
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現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，其懸掛的溫度計(jì)顯示溫度為26攝氏度，該庫(kù)房?jī)?nèi)存放有：注射液透明質(zhì)酸鈉凝膠，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163461492，該產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)貯存條件為2-25攝氏度；正畸陶瓷托槽，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2632318號(hào)，該產(chǎn)品說明書標(biāo)識(shí)貯存條件為：托槽應(yīng)貯存在干燥、陰涼的室內(nèi)，應(yīng)避光、避熱。庫(kù)房未設(shè)置分區(qū),生活用品與醫(yī)療器械混存。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條
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在該院醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)貨架上發(fā)現(xiàn)存放有：①鎳鈦合金牙弓絲，產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)型號(hào)：A-W-SE02172502，規(guī)格：0.017×0.025inch，生產(chǎn)日期20160111，質(zhì)保期限2年。②Orthodontic Bracket,數(shù)量5盒，外包裝上未見中文標(biāo)識(shí)及生產(chǎn)日期。③DAMON?SMILE,LOT 011724057，未見生產(chǎn)日期和有效期，該產(chǎn)品外包裝上黏貼有合格證兩張，一張標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱:正畸金屬托槽，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2632166號(hào)，一張標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱：正畸陶瓷自鎖托槽，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152631678，現(xiàn)場(chǎng)不能提供采購(gòu)驗(yàn)收記錄。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條
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隨機(jī)抽查手術(shù)病歷十份，病歷中“術(shù)中假體材料確認(rèn)單”未記錄使用植入材料的生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)廠家。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條
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在手術(shù)室發(fā)現(xiàn)KDB-1新型蠕動(dòng)泵一臺(tái)，未見銘牌標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)不能提供維護(hù)保養(yǎng)記錄。
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處理措施
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對(duì)本次檢查發(fā)現(xiàn)的長(zhǎng)沙雅美醫(yī)療美容醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理存在的問題，交由長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，依法處理。應(yīng)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調(diào)查處理；對(duì)違反安全生產(chǎn)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門相關(guān)規(guī)定的情況，及時(shí)通報(bào)同級(jí)相關(guān)部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門。處理結(jié)果及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時(shí)間
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2018年9月20日
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