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企業(yè)名稱

永州市御貼醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

蔣紅玲

企業(yè)負(fù)責(zé)人

蔣紅玲

管理者代表

?

注冊地址

永州市新田縣龍泉鎮(zhèn)香樟路五巷六號

生產(chǎn)地址

永州市新田縣龍泉鎮(zhèn)香樟路五巷六號

檢查日期

2018年9月13日

產(chǎn)品名稱

退熱貼

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

????本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

檢查組現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)無相關(guān)生產(chǎn)人員，企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。檢查組現(xiàn)場電話與企業(yè)負(fù)責(zé)人麻厚傳聯(lián)系，該企業(yè)今年沒有生產(chǎn)，負(fù)責(zé)人一直在廣州。經(jīng)查，永州市食品藥品監(jiān)督管理局已于2017年12月27日向永州市御貼醫(yī)療器械有限公司下達(dá)責(zé)令改正通知書責(zé)令立即停產(chǎn)整改。截止目前，該企業(yè)未向永州市食品藥品監(jiān)督管理局提交整改復(fù)查申請報告。

處理措施

????永州市御貼醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)后未向永州市食品藥品監(jiān)督管理局提交整改復(fù)查申請報告。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書面報告市局，經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。永州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布日期

2018年9月20日