滬食藥監(jiān)械主召2019-257
?? 唯美（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因公司總部進(jìn)行內(nèi)部投訴數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)極個(gè)別產(chǎn)品可能存在潛在的內(nèi)核漏液的風(fēng)險(xiǎn)，從而可能導(dǎo)致在使用過程中，離心杯內(nèi)的液體被引入離心杯內(nèi)核，造成設(shè)備可能出現(xiàn)“排空延長”的報(bào)警信息。這一問題可被設(shè)備識(shí)別并發(fā)出報(bào)警。本次涉及的批號(hào)產(chǎn)品，中國未收到相關(guān)不良事件反饋 等問題，唯美（上海）管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用血細(xì)胞分離器;一次性使用血細(xì)胞分離器Disposable Sets for Blood Apheresis System（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143106114;國械注進(jìn)20143106113）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2019年10月30日
?