附件：? 洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司檢查情況表?????????????????????????? ?
?2018年7月26日
附件：? ???洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司檢查情況表
|
?企業(yè)名稱
|
洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司
|
|
注冊(cè)地址
|
湖北省洪湖市峰口鎮(zhèn)解放街6號(hào)
|
|
生產(chǎn)地址
|
湖北省洪湖市峰口鎮(zhèn)解放街6號(hào)
|
|
檢查日期
|
2018年7月9日-11日
|
|
產(chǎn)品類別
|
■無菌醫(yī)療器械 □植入性醫(yī)療器械 □體外診斷試劑
? ?□其他醫(yī)療器械：（??????????????????????????????? ）
|
|
產(chǎn)品名稱
|
一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性使用輸液器（帶針）等
|
|
檢查目的
和范圍
|
合規(guī)性檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
|
|
依據(jù)
條款
|
缺陷和問題描述
|
|
《規(guī)范》第十三條
《規(guī)范》第二十條
?
《規(guī)范》第二十五條
《規(guī)范》第二十七條
《規(guī)范》第四十一條
《規(guī)范》第四十九條
《規(guī)范》第五十九條
《規(guī)范》第七十四條
《規(guī)范》第七十七條
附錄2.23.1
附錄3.7.1
|
制水間地面有大量積水；
粉料機(jī)無操作規(guī)程，無操作記錄；水處理設(shè)備操作及維修保養(yǎng)規(guī)程未規(guī)定電導(dǎo)率指標(biāo)；臭氧發(fā)生器無使用記錄；
留樣間產(chǎn)品留樣管理制度無文件狀態(tài)標(biāo)識(shí)；
環(huán)氧乙烷殘留檢測記錄有涂改；
供應(yīng)商審核管理制度未規(guī)定供應(yīng)商再評(píng)價(jià)參加人員及程序；
封口機(jī)確認(rèn)報(bào)告缺乏原始數(shù)據(jù)；未對(duì)封口速度進(jìn)行確認(rèn)；
滴斗體積等檢測結(jié)果用“√”表示，未記錄具體數(shù)值；
未對(duì)顧客反饋采取糾正預(yù)防措施；
2017年內(nèi)審報(bào)告未明確內(nèi)審員及審核部門；
未對(duì)潔凈間工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證；
空調(diào)凈化系統(tǒng)壓差表未記錄初始?jí)翰睿磳?duì)壓差進(jìn)行記錄；????????????????????? ?
?
|