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企業(yè)名稱
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廣西力邁醫(yī)療科技有限公司
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法定代表人
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吳洋
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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吳洋
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住所
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河池市橋卜社區(qū)三組生活安置區(qū)
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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
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河池市橋卜社區(qū)三組生活安置區(qū)
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庫(kù)房地址
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河池市橋卜社區(qū)三組生活安置區(qū)二樓
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經(jīng)營(yíng)方式
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□批發(fā) □零售 ?批零兼營(yíng)
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檢查日期
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2018 年 7 月 19 日
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檢查類型
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)規(guī)范
條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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關(guān)鍵項(xiàng) 一 項(xiàng)
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第四十八條
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企業(yè)提供部分醫(yī)療器械銷售記錄未包含有注冊(cè)證號(hào)。如ABO血型正定型試劑盒（固相法）、五分類探頭清洗液等。
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一般項(xiàng) 十二 項(xiàng)
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第十一條
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企業(yè)未能提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人馬?；舻娜温毼募?/span>
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第十二條
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現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)未有質(zhì)量管理人員在崗。
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第十四條
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企業(yè)未能提供2018年年度培訓(xùn)計(jì)劃。
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第十五條
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企業(yè)提供的直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員健康證有效期為2017年12月23日，未提供2018年的健康檢查證明材料。
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第十九條
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庫(kù)房（包括常溫庫(kù)與冷庫(kù)）均未實(shí)行分區(qū)管理。
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第二十七條
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企業(yè)未能提供對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)的相關(guān)記錄。
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第二十九條
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企業(yè)冷庫(kù)、冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告出具的再驗(yàn)證間隔時(shí)間為“不超過(guò)1年”，上述設(shè)備最后一次驗(yàn)證時(shí)間為2017年1月11日。檢查時(shí)冷庫(kù)存放有人狂犬病毒IgG抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）等需冷藏保存的體外診斷試劑，企業(yè)未能提供冷庫(kù)、冷藏箱再次驗(yàn)證報(bào)告。
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第四十二條
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企業(yè)庫(kù)房中存在醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未分開(kāi)存放。如RO反滲透純水機(jī)與一次性使用樣品杯等醫(yī)療器械混放。
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第四十四條
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企業(yè)未能提供常溫庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)的記錄。
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第五十六條
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售后服務(wù)人員葉濤對(duì)與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)不熟悉，不具備售后服務(wù)能力。
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第五十七條
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全自動(dòng)凝血反應(yīng)杯退貨記錄不完善。未記錄產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，無(wú)審核人簽字。
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第六十二條
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企業(yè)未配備專職或兼職人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。
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處理措施
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針對(duì)廣西力邁醫(yī)療科技有限公司檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)成河池市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法處置，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理。河池市局采取相關(guān)處置情況需在河池市局的門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告并及時(shí)上報(bào)自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處
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發(fā)布時(shí)間
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2018年8月2日
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