|
企業(yè)名稱
|
鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
|
法定代表人
|
荊文普
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
余勇
|
管理者代表
|
李艷艷
|
|
注冊地址
|
鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號2號樓
|
|
生產(chǎn)地址
|
鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號
|
|
檢查日期
|
2018年9月6日至9月8日
|
|
產(chǎn)品名稱
|
一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝
|
|
檢查類別
|
合規(guī)檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問題描述
|
|
|
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：
|
|
規(guī)范第五十八條
|
企業(yè)制定的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)方法要求，檢測時應(yīng)分別配制1μg/ml-10μg/ml的6個濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線后進(jìn)行檢測，但檢查發(fā)現(xiàn)：
1.滅菌日期為2018年8月3日某批號產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)企業(yè)僅配制5個濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線；
2.滅菌日期為2018年4月28日生產(chǎn)的某批號產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)，企業(yè)配制的標(biāo)準(zhǔn)曲線所用溶液濃度為1μg/ml-40μg/ml。
|
|
規(guī)范第五十九條
|
滅菌日期為2018年4月28日某批號產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)記錄中標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)，無法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符。
|
|
無菌附錄第2.2.1條
|
1號樓四樓擠出車間和打包車間（均為十萬級潔凈區(qū)）各有一個只用插銷關(guān)閉可隨意打開的約1250px×1250px窗口，打開后可直接與室外相通。同時，打包間內(nèi)包含三個直徑約125px的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且兩個車間的門均已變形無法關(guān)閉。
|
|
|
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)16項(xiàng)一般缺陷：
|
|
規(guī)范第十四條
|
成品庫（面積約16250px2）堆放有大量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，但是未采取有效通風(fēng)措施，僅用兩臺家用電風(fēng)扇通風(fēng)。
|
|
規(guī)范第二十條
|
部分生產(chǎn)及稱量用設(shè)備無使用記錄，如干燥機(jī)、擠出機(jī)組等。
|
|
規(guī)范第二十三條
|
部分計(jì)量器具未校準(zhǔn)，如：十萬級輔料間、環(huán)氧乙烷滅菌車間的電子秤未經(jīng)計(jì)量檢定。
|
|
規(guī)范第二十五條
|
作廢文件未有效標(biāo)識。如：中心靜脈導(dǎo)管打孔作業(yè)指導(dǎo)書(編號P10-05,版本2015B)已作廢但未進(jìn)行標(biāo)識；更改前管理職責(zé)文件（版本2016A，編號QM5）與更改后職責(zé)文件（版本2018A，編號QM5.2）混用。
|
|
規(guī)范第二十七條
|
部分記錄存在更改，缺少簽注姓名和日期。如2018年8月1日的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備使用記錄、空調(diào)濾網(wǎng)更換記錄等。
|
|
規(guī)范第五十條
|
批號為7010301的產(chǎn)品過程檢驗(yàn)記錄卡顯示，導(dǎo)管清洗程序無操作人簽字，且生產(chǎn)日期為2018年6月14日PICC導(dǎo)絲制作過程記錄表中顯示張××、付××、丁××三人簽字為同一人所簽。
|
|
規(guī)范第五十五條
|
移印間存在油墨產(chǎn)生的毒害氣體，但未給工人配備防護(hù)措施。
|
|
規(guī)范第六十四條
|
無售后服務(wù)要求的規(guī)定。
|
|
規(guī)范第七十條
|
無返工控制文件。
|
|
無菌附錄2.2.1
|
1號樓十萬級潔凈室墻面與地面連接處壓條脫落，2號樓萬級注塑車間地面有裂縫。
|
|
無菌附錄2.2.2
|
空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進(jìn)行有效控制。如萬級車間女二更與潔凈車間壓差表為0帕。
|
|
無菌附錄2.2.11
|
萬級潔凈車間如注塑、粗洗等房間，濕度僅為30%左右，均未達(dá)到規(guī)范最低濕度45%的要求。
|
|
無菌附錄2.7.3
|
未對萬級潔凈廠房裝配車間、過道等生產(chǎn)區(qū)域和微生物檢測實(shí)驗(yàn)室百級潔凈臺等區(qū)域進(jìn)行塵粒、浮游菌或沉降菌監(jiān)測。
|
|
無菌附錄2.3.4
|
萬級潔凈廠房精洗間存在盲管且漏水；萬級注塑車間管道漏水，導(dǎo)致地面積水；制水車間設(shè)備漏水，導(dǎo)致地面積水。
|
|
無菌附錄2.3.5
|
萬級潔凈廠房粗洗間內(nèi)測流量的針管內(nèi)有霉菌，不銹鋼盆下水口封蓋處有大量銹跡。
|
|
無菌附錄2.6.5
|
1號樓4樓十萬級潔凈廠房內(nèi)輔料間存在大量未脫外包裝的原輔料，并同修理工具混放。
|
|
處理措施
|
|
針對鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，河南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時在省局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年10月8日
|