為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【老年用藥】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月15日前報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
四、請省級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修訂和標(biāo)簽說明書更換工作。
特此公告。
附件：靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2019年1月11日
國家藥品監(jiān)督管理局2019年第1號公告附件.doc