局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬事業(yè)單位：
???? 我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)部分藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）長期停產(chǎn)，為認(rèn)真貫徹落實國家局及區(qū)局深入開展藥品安全專項整治行動工作要求，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)停產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)行為，全面排查風(fēng)險隱患，依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)具體規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)是指企業(yè)按照本單位生產(chǎn)經(jīng)營工作的安排，整廠或某個生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線）整體連續(xù)停止生產(chǎn)藥品6個月（無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)為3個月）及以上的情形。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于停產(chǎn)后5個工作日內(nèi)向?qū)幭幕刈遄灾螀^(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）書面報告。對于目前已經(jīng)處于停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)，應(yīng)于本通知發(fā)文之日起10個工作日內(nèi)補(bǔ)報書面報告。
停產(chǎn)涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，企業(yè)除應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)停產(chǎn)報告制度等規(guī)定外，還應(yīng)至少提前6個月向自治區(qū)藥監(jiān)局報告。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)書面報告應(yīng)經(jīng)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋單位公章。書面報告至少包括停產(chǎn)期間不再開展相關(guān)藥品生產(chǎn)活動的承諾、停產(chǎn)起止日期、停產(chǎn)原因和涉及的品種（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)范圍或炮制方法報告）等；停產(chǎn)企業(yè)如涉及特殊管理藥品（原料藥）的，須加強(qiáng)管理，安排專人負(fù)責(zé)，實行實時監(jiān)控，杜絕非法流弊現(xiàn)象。
四、停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，對照藥品GMP全面開展自查，認(rèn)為符合藥品GMP規(guī)定的，可提出恢復(fù)生產(chǎn)的申請。申請資料至少包括申請恢復(fù)生產(chǎn)的范圍或生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線）、自查報告、復(fù)產(chǎn)前后的變更情況說明等。
停產(chǎn)期間，在原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間（生產(chǎn)線）或涉及注冊管理事項變更的，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規(guī)定辦理。
五、停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)時，應(yīng)向自治區(qū)藥監(jiān)局提出書面申請。自治區(qū)藥監(jiān)局經(jīng)過風(fēng)險評估或綜合評定，認(rèn)為必要的，可進(jìn)行藥品GMP符合性檢查?，F(xiàn)場檢查符合藥品GMP規(guī)定的，可恢復(fù)生產(chǎn)；不符合藥品GMP規(guī)定的，不得恢復(fù)生產(chǎn)。
六、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自律意識和主體責(zé)任意識，按照本通知的要求，報告停產(chǎn)或申請恢復(fù)生產(chǎn)。應(yīng)嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制措施，必要時對恢復(fù)生產(chǎn)前后的藥品進(jìn)行質(zhì)量對比研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。
七、自治區(qū)藥監(jiān)局按照藥品專項整治行動要求，強(qiáng)化對停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。自治區(qū)藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心在換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》許可檢查或GMP符合性檢查時，要加大對停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為或線索，應(yīng)當(dāng)及時報告自治區(qū)藥監(jiān)局。
自治區(qū)藥監(jiān)局在日常監(jiān)督檢查或通過其他渠道，發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按要求報告停產(chǎn)或恢復(fù)生產(chǎn)且存在藥品質(zhì)量安全隱患的，可采取約談、告誡、限期整改等措施，涉嫌違法的，依法嚴(yán)肅查處。
八、以前規(guī)定與本通知不一致的，按本通知執(zhí)行。國家藥品監(jiān)督管理局有相應(yīng)規(guī)定的，從其規(guī)定。
特此通知。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年3月24日?