4月11日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，注銷LeicaBiosystemsImaging,Inc.（徠卡生物系統(tǒng)）等4家企業(yè)6個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。
? ? 被注銷的產(chǎn)品具體為：徠卡生產(chǎn)的病理切片掃描儀（注冊證號：國械注進20152410901）；マニ—株式會社生產(chǎn)的帶針不銹鋼縫線コスモワイヤ—（注冊證號：國械注進20152651055）；上海金塔醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用避光袋式輸液器（注冊證號：國械注準20153661551）和一次性使用精密過濾袋式輸液器（注冊證號：國械注準20153661552）；江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用滴管式輸液器［注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3661758號］和一次性使用麻醉穿刺包［注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3661759號］。
? ? 據(jù)查詢，徠卡生產(chǎn)的病理切片掃描儀由徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司代理，該產(chǎn)品是一種自動化的數(shù)字切片掃描、管理、查看和分析系統(tǒng)，用于顯示、檢測組織和細胞，并根據(jù)顏色、強度、尺寸、圖案和形狀進行計數(shù)與分類，為病理醫(yī)生提供體外診斷的一種輔助手段。注冊證書的批準日期為2015年3月18日，有效期至2020年3月17日。
? ? 3月20日，上海金塔注銷了一次性使用正壓靜脈留置針、一次性使用袋式輸液器（配套自用靜脈輸液針）、一次性使用靜脈留置針等3個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。4月3日，該公司收到了一次性使用微量輸液器（帶針）產(chǎn)品的準產(chǎn)批件。此次注銷顯示企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品正在更新?lián)Q代。