? 近日，山東省政府新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，通報了山東省醫(yī)療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動情況。
? ? 自2015年以來，山東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在專項整治中共檢查相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)843家次、經(jīng)營企業(yè)36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責令整改8571家次，責令停產(chǎn)停業(yè)1039家次，罰沒款4999.4萬元。從立案數(shù)量和案件查處情況看，違法違規(guī)案件逐年下降，醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)中向好。
? ? 山東省食品藥品監(jiān)管局副局長廖發(fā)銀介紹，從2015年起，山東從風險程度高、社會關注度集中、與公眾健康聯(lián)系緊密的醫(yī)療器械產(chǎn)品入手，連續(xù)三年在全省范圍內(nèi)組織開展專項整治行動，集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、殼聚糖類產(chǎn)品等7大類產(chǎn)品和體驗式經(jīng)營行為開展專項整治，打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、銷售使用無證產(chǎn)品、生產(chǎn)仿冒品牌和篡改說明書標簽標識等不法行為，督促企業(yè)落實主體責任，嚴防系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全事件發(fā)生。
? ? 在專項整治中，山東省各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管能力，結(jié)合日常監(jiān)管要求，明確劃分省、市、縣各級具體整治任務，科學謀劃，合理安排，既避免重復檢查，減少企業(yè)負擔，又把檢查落到實處，確保專項整治不走過場，達到整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一類行為的目的。
? ? 此外，在制度建設上，山東省局先后出臺了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》《山東省醫(yī)療器械不良事件預警管理辦法》等多項制度，起草了《山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》《山東省體外診斷試劑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，為進一步鞏固整治效果、做好后續(xù)監(jiān)管工作打下堅實基礎。
? ? 廖發(fā)銀指出，經(jīng)過3年的整治，山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責任意識、質(zhì)量管理意識大幅提高，質(zhì)量管理體系逐步完善。截至目前，92.7%的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查，多數(shù)第二類和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過檢查（仍在進行中），山東省醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平得到有效提升。從山東省近兩年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)看，抽驗合格率穩(wěn)定在95%左右，山東省醫(yī)療器械市場產(chǎn)品質(zhì)量總體穩(wěn)定、可靠。
? ? 從今年4月份起，山東省局對社會反映仍然較為集中的注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒、隱形眼鏡、避孕套4類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在全省范圍內(nèi)開展了為期6個月的專項整治行動，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)152家、經(jīng)營企業(yè)13550家、使用單位8675家。其中，警告、責令整改2770家、責令停產(chǎn)停業(yè)13家，罰沒款808萬元。抽驗相關產(chǎn)品151批次，完成檢驗146批次，其中不合格6批次，不合格率4.1%。