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企業(yè)名稱
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方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司
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法定代表人
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胡惠娜
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企業(yè)負責人
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王遠強
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管理者代表
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林波
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注冊地址
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上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路590號9幢502室、4幢401室
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生產地址
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上海市浦東新區(qū)張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室
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檢查日期
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2018年7月12日-2018年7月13日
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產品名稱
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等離子射頻治療儀
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產企業(yè)的法定責任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)12項一般缺陷：
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規(guī)范第六條
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查見2017年、2018年管理評審記錄中無參會人員簽到信息。
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規(guī)范
第八條
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《崗位說明書》規(guī)定“生產經(jīng)理的任職要求為本科及以上學歷”，但現(xiàn)任生產經(jīng)理“王某”學歷為大專。
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規(guī)范
第十五條
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《倉庫管理制度》規(guī)定“倉庫應配有擋鼠板”，但原材料庫、成品庫未見擋鼠板。
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規(guī)范
第十七條
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《倉庫管理制度》規(guī)定“成品退換貨存放在退貨區(qū)”。但在辦公區(qū)域滅火器箱旁放置一臺退回的設備，無標識。
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規(guī)范
第二十條
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未建立等離子射頻治療儀的生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，且無生產設備清潔、維護和維修的記錄。
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規(guī)范
第二十五條
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1.《文件控制程序》未規(guī)定對文件更新或修改進行評審的控制要求。
2.《文件控制程序》規(guī)定了管理制度文件的發(fā)放范圍包括人事、生產部、質量部、營銷部、技術部，但實際未按規(guī)定范圍發(fā)放，如《倉庫管理制度》發(fā)放記錄顯示僅發(fā)放生產部和質量部。
3.《2018年文件銷毀/作廢保存記錄》中第51項記錄顯示質量手冊（版本D/0）銷毀數(shù)量6份，作廢保存數(shù)量1份(共7份)，但質量手冊（版本D/0）的文件發(fā)放記錄顯示僅發(fā)放6份。
4.《外購件清單（2018年度）》物料類別未根據(jù)《等離子射頻治療儀（國內）物料清單》物料類別進行修訂，如前者A類物料23個，后者A類物料11個。
5.《采購控制程序》規(guī)定供應商再評價應提供《合格供方業(yè)績》表，實際無此表。
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規(guī)范
第二十七條
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1.查看某批號產品的生產記錄，總裝、軟件燒錄/調試兩個關鍵工序生產記錄表的工序與相應操作規(guī)程（總裝操作規(guī)程、軟件燒錄/調試操作規(guī)程）規(guī)定的工序不一致，如無安裝XP電源接口、軟件調試、外觀檢查的工序及記錄。
2.《產品防護控制程序》、《倉庫管理制度》規(guī)定“倉管員每天應對溫濕度進行記錄”，查看2018年1月1日至7月12日原材料庫《溫濕度日常記錄》，節(jié)假日及休息日均無溫濕度記錄。
3.原材料庫中“腳踏開關”貨位卡標識結存數(shù)量為2件，實際結存數(shù)量為1件，標識與實際不符
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規(guī)范
第二十八條
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1.查見《軟件開發(fā)控制程序》中軟件版本命名規(guī)則，內部、修訂兩個字段不能區(qū)分重大和輕微軟件更新，發(fā)布版本未包含重大軟件更新的全部字段，且修訂字段范圍與實際不符。
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規(guī)范
第五十七條
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電氣生產車間中的Foremed600來料檢驗工裝無狀態(tài)標識。
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規(guī)范
第六十六條
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某顧客于2018年1月22日反饋《顧客意見調查表》，企業(yè)未按《顧客信息反饋控制程序》對反饋信息進行跟蹤和分析。
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規(guī)范
第七十條
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未對可以返工的不合格品做出規(guī)定。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。企業(yè)完成整改后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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