??? 2023年9月7日由省藥監(jiān)局第四分局朱曙文、劉麗、許婉如，靈璧縣市場監(jiān)督管理局程錦聲組成的檢查組對宿州海王醫(yī)藥有限公司進行了全面日常監(jiān)督檢查、飛行檢查。
檢查組于9月7日9:20到宿州海王醫(yī)藥有限公司倉庫，在質(zhì)量負責人楊莉娟、質(zhì)管部長張銳的陪同下，對公司常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥飲片庫、中藥材庫和質(zhì)量部等進行了現(xiàn)場檢查。檢查時,現(xiàn)場測試常溫庫1-03號溫濕度監(jiān)測終端、陰涼庫1-05溫濕度監(jiān)測終端，質(zhì)管員、保管員、養(yǎng)護員均收到短信報警提醒。檢查人員從不同庫區(qū)和系統(tǒng)抽取7個品種，查看上下游供貨單位與客戶單位資質(zhì)、授權(quán)委托書、相關(guān)票據(jù)和不合格藥品處理情況等。
檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)采購環(huán)節(jié)能夠按照要求對供貨單位經(jīng)營品種及供貨單位銷售人員進行相應(yīng)的質(zhì)量審核，從抽查品種情況看，采購藥品能按規(guī)定索取發(fā)票并建立采購記錄。收貨驗收環(huán)節(jié)能夠?qū)Φ截浰幤贰N售退回藥品進行逐批收貨與驗收，并查驗隨貨同行單、同批次檢驗報告等。儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)能夠按照要求對庫存藥品進行合理儲存。銷售環(huán)節(jié)符合國家法律法規(guī)。企業(yè)出庫環(huán)節(jié)能按照藥品要求和企業(yè)的出庫復(fù)核規(guī)程對出庫藥品進行復(fù)核，保證出庫藥品的正確性，防止不合格藥品出庫。運輸與配送環(huán)節(jié)基本符合規(guī)定，采用自行或委托方式進行運輸。售后管理環(huán)節(jié)能夠?qū)︿N售退回、追回與召回等藥品能夠使用計算機系統(tǒng)核對追溯,開展了售后服務(wù)，設(shè)置兼職不良反應(yīng)監(jiān)測和售后投訴管理人員,能夠登錄不良反應(yīng)報告網(wǎng)站。
檢查結(jié)束后，對企業(yè)存在的內(nèi)審前未對相關(guān)人員進行所檢查內(nèi)容方面的培訓；收集的質(zhì)量信息不全面、渠道單一，缺少內(nèi)部信息；2023年7月企業(yè)新修訂的已實施的文件記錄如公司質(zhì)量目標分解表，具體質(zhì)量目標內(nèi)容暫未完善；陰涼庫地面破損等問題責令該企業(yè)進行整改。