因飛檢不過關(guān)，3家械企被點(diǎn)名通報(bào)！45個(gè)醫(yī)用耗材直接被暫停掛網(wǎng)，2個(gè)IVD產(chǎn)品或許也在劫難逃。
眾所周知，在浙江、四川、內(nèi)蒙古等省份，對飛檢不過關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品采取關(guān)聯(lián)懲戒措施，實(shí)行第二次處罰已成常態(tài)。
與藥監(jiān)局的停產(chǎn)、停業(yè)、整改、罰款、行政處罰、撤證等一次處罰手段不同的是，二次處罰則是直接對企業(yè)產(chǎn)品下達(dá)“封殺令”，取消其掛網(wǎng)資格。
與四川、內(nèi)蒙古等地相比，浙江是將飛檢二次處罰手段運(yùn)用的最嫻熟的省份。其從去年7月開始，已先后多次取消多個(gè)飛檢不過關(guān)企業(yè)產(chǎn)品的在線交易資格。
8月9日，浙江省藥械采購中心又連續(xù)發(fā)布2則公告，宣布取消45個(gè)醫(yī)用耗材、擬取消2個(gè)IVD產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
45個(gè)醫(yī)用耗材被取消掛網(wǎng)
6月26日—29日，國家藥監(jiān)局分別對上海威寧整形和河南省豫北衛(wèi)材進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，2家企業(yè)都存在不同程度的一般缺陷和嚴(yán)重缺陷。
7月18日，國家藥監(jiān)局公布檢查結(jié)果，責(zé)令2家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。隨后，浙江省的二次處罰如期而至。
7月24日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于暫停硅凝膠疤痕貼片等產(chǎn)品在線交易資格的公示》，擬取消以上2家企業(yè)的509個(gè)醫(yī)用耗材的掛網(wǎng)資格。
時(shí)隔半個(gè)月，通過浙江省藥械采購中心的核查、公示等程序，最終決定從8月9日起暫停其中45個(gè)醫(yī)用耗材的在線交易資格。
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這也宣告著對以上飛檢不過關(guān)的2家企業(yè)的二次處罰正式來臨，45個(gè)產(chǎn)品正式被下達(dá)“封殺令”，其在浙江省的線上交易渠道徹底被堵上了。
至于什么時(shí)候能夠恢復(fù)掛網(wǎng)，公告沒有明確。
2個(gè)IVD擬被取消掛網(wǎng)
之前，無論是浙江、四川，還是內(nèi)蒙古，都只是針對國家級的飛檢不過關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品采取二次處罰。
而這一次，浙江省又將矛頭對準(zhǔn)了省級飛檢不過關(guān)企業(yè)，首開先河地對省級飛檢不過關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行二次處罰，下達(dá)“封殺令”。
6月6日，廣西省藥監(jiān)局發(fā)布對桂林市雙龍醫(yī)療儀器有限公司的飛行檢查通報(bào)，責(zé)令其停產(chǎn)整改。
兩個(gè)月后，浙江省對桂林市雙龍醫(yī)療儀器有限公司來了一次秋后算賬，擬取消其生產(chǎn)的2個(gè)IVD產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
這也是浙江省第一次對省級飛檢不過關(guān)企業(yè)產(chǎn)品下達(dá)“封殺令”。而這個(gè)“第一次”也就意味著，對飛檢和耗材掛網(wǎng)的跨省監(jiān)管已經(jīng)來臨。
企業(yè)一旦被一個(gè)地方飛檢出問題，其余省份乃至全國就會(huì)采取關(guān)聯(lián)懲戒措施，啟動(dòng)二次處罰，對其產(chǎn)品進(jìn)行全面“封殺”。在這樣的飛檢結(jié)果全國聯(lián)動(dòng)下，問題企業(yè)及產(chǎn)品將無所遁形。