??? 為從嚴(yán)從緊落實疫情防控各項措施、服務(wù)疫情防控大局，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)文件要求，省局近日下發(fā)《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，對我省新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管有關(guān)工作進行了全面部署。
??? 一是加強注冊相關(guān)管理工作。加強對新冠病毒抗原檢測試劑研發(fā)注冊環(huán)節(jié)的指導(dǎo)和培訓(xùn)，做好申報注冊產(chǎn)品的注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??? 二是加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對轄區(qū)內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。重點關(guān)注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風(fēng)險隱患是否依法及時控制，產(chǎn)品說明書內(nèi)容是否載明消費者個人自行使用方法。督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求，加強對售后服務(wù)渠道管理，及時了解產(chǎn)品使用情況，做好不良事件監(jiān)測并及時上報。
??? 三是加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店，可線下零售新冠病毒抗原檢測試劑；取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并具備相應(yīng)儲存條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑，但經(jīng)營方式僅為零售的不得從事批發(fā)業(yè)務(wù)。從事網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍應(yīng)包含6840體外診斷試劑。
??? 從事線下銷售的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。零售藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑，應(yīng)通過“四類藥品銷售實名登記模塊”等信息系統(tǒng)及時登記相關(guān)銷售信息。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，按照核定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展網(wǎng)絡(luò)銷售，并在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。
??? 各地市場監(jiān)管部門要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查中重點關(guān)注經(jīng)營企業(yè)是否持有藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明；進貨查驗記錄、銷售記錄是否齊全；產(chǎn)品運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求等。各地市場監(jiān)管部門、省局各檢查分局要依職責(zé)加強對新冠病毒抗原檢測試劑網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)測、監(jiān)管、處置工作，強化對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者實名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營行為管理等義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為的及時制止并報告屬地藥品監(jiān)督管理部門。對國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺推送、網(wǎng)上巡查、線下監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)的新冠病毒抗原檢測試劑違法違規(guī)線索，要即查即辦、嚴(yán)格依法處置，切實形成閉環(huán)管理。
??? 各地要根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔槁?lián)防聯(lián)控機構(gòu)的部署安排做好相關(guān)宣傳引導(dǎo)工作，指導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)提示消費者適量購買、合規(guī)存儲新冠病毒抗原檢測試劑，并按照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家規(guī)定的情形正確使用。
??? 四是嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。嚴(yán)格落實藥品安全專項整治工作要求，加大新冠病毒檢測試劑案件查辦力度，高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處。