國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 2個(gè)品種被檢不合格
??????? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)手術(shù)衣、高頻手術(shù)設(shè)備、總甲狀腺素檢測(cè)試劑等6個(gè)品種79批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
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一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種2批（臺(tái)）。
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?。ㄒ唬┦中g(shù)衣1家企業(yè)1批產(chǎn)品。吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（二）高頻手術(shù)設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高頻電刀，外殼的封閉性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
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二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種2臺(tái)。
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?。ㄒ唬┹斠罕?注射泵1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。長(zhǎng)沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)輸液泵，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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?。ǘ└哳l手術(shù)設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高頻電刀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。
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三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及43家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種76批，見(jiàn)附件3。
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四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療企業(yè)監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
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相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年4月24日前向社會(huì)公布。
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特此公告。
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附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
抽樣單位 |
檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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1 |
一次性使用手術(shù)衣 |
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司 |
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司 |
大號(hào) |
20160301 |
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
抗?jié)B水性
（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域） |
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2 |
高頻電刀 |
廣東百生醫(yī)療器械有限公司 |
廣東百生醫(yī)療器械有限公司 |
OBS-350A |
生產(chǎn)日期：2016年5月
20日；出廠編號(hào)：350A201605200001 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
外殼的封閉性 |
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2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
抽樣單位 |
檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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1 |
輸液泵 |
長(zhǎng)沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司 |
長(zhǎng)沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司 |
BYS-820S |
生產(chǎn)日期：2016-04-14；
產(chǎn)品編號(hào)：BY-16820030398 |
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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2 |
高頻電刀 |
廣東百生醫(yī)療器械有限公司 |
廣東百生醫(yī)療器械有限公司 |
OBS-350A |
生產(chǎn)日期：2016年5月20日；出廠編號(hào)：350A201605200001 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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食品藥品監(jiān)管總局
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2017年3月23日