因飛檢不過關(guān)，多家醫(yī)療器械企業(yè)被全國通報(bào)，一大批醫(yī)用耗材產(chǎn)品直接被封殺！
自國家和地方藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械飛行檢查以來，相當(dāng)一部分械企被查出問題。對于飛檢不過關(guān)的企業(yè)，除特別嚴(yán)重的會被行政處罰、撤證外，一般情況下，藥監(jiān)局對其的處罰還只停留在停產(chǎn)、停業(yè)、整改、罰款等層面。
或許正是因?yàn)閷栴}械企僅僅只是一次處罰了事，處罰力度過小，加上違規(guī)成本太低，同時(shí)又缺乏后續(xù)監(jiān)管，因此，盡管藥監(jiān)部門每年雷打不動地布局飛檢，但是飛檢對械企仍然沒有形成足夠的威懾。
也正是因?yàn)檫@樣，從去年開始，藥監(jiān)局對醫(yī)療器械飛檢的標(biāo)準(zhǔn)越來越高，對飛檢不過關(guān)的械企和產(chǎn)品的處罰也越來越嚴(yán)。
而經(jīng)過一段時(shí)間的發(fā)展成熟，針對飛檢不過關(guān)的械企產(chǎn)品也已逐漸形成新的懲罰機(jī)制：藥械招標(biāo)采購部門從采購端上對飛檢不過關(guān)的械企產(chǎn)品采取關(guān)聯(lián)懲戒措施，實(shí)行第二次處罰。
目前，對飛檢不過關(guān)的械企產(chǎn)品實(shí)行二次處罰的地區(qū)主要有浙江、四川、內(nèi)蒙古、上海等。其中，浙江最嚴(yán)，運(yùn)用的頻率也最高。
但凡是被國家藥監(jiān)局飛檢出問題的械企，絕大部分問題械企的產(chǎn)品會被浙江封殺，甚至有的被省級藥監(jiān)局飛檢出問題的械企產(chǎn)品也同樣被跨省封殺。
11月19日，浙江省再次下達(dá)“封殺令”，將飛檢不過關(guān)的2家醫(yī)療器械企業(yè)的26個(gè)產(chǎn)品踢出局。這也是自今年下半年以來，浙江省第7次對飛檢不過關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封殺。
10月11日，國家藥監(jiān)局公布對3家醫(yī)療器械企業(yè)的飛檢結(jié)果。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，這3家械企因分別存在嚴(yán)重缺陷和一般缺陷，而全部被停產(chǎn)整改。
隨后，11月2日，浙江省藥械采購中心發(fā)布公告，擬暫停這3家械企共62個(gè)產(chǎn)品的線上交易資格，并進(jìn)行了為期一周的公示，公示期間企業(yè)有異議的可進(jìn)行申訴。
具體過程尚不得知，但是在11月19日公布的最終暫停在線交易資格的產(chǎn)品名單中，原本擬被封殺的屬于廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司的36個(gè)產(chǎn)品全部消失，也就是說，這36個(gè)產(chǎn)品幸運(yùn)地逃過了一劫。
而其余2家企業(yè)的26個(gè)產(chǎn)品則沒那么幸運(yùn)，最終都被暫停了在線交易資格，“封殺令”正式生效，其在浙江省的線上交易渠道被徹底堵上了。至于什么時(shí)候能夠恢復(fù)掛網(wǎng)，公告沒有明確。
算上這次，從今年6月開始，浙江省先后7次對137個(gè)醫(yī)療器械下達(dá)了“封殺令”，共涉及重慶、江蘇、湖北、上海、河南、廣西、天津、江西8個(gè)?。ㄖ陛犑校┑?/span>11家醫(yī)療器械企業(yè)。
與其他械企都是因?yàn)閲壹夛w檢不過關(guān)而被二次處罰下達(dá)“封殺令”不同的是，廣西省的1家企業(yè)則是因?yàn)槭〖夛w檢不過關(guān)而被跨省封殺。這也意味著，浙江省已經(jīng)開始對飛檢和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)實(shí)行跨省監(jiān)管。隨著各方面因素的日益成熟，今后，這樣的跨省監(jiān)管或許將更加常態(tài)化。
暫停在線交易資格的醫(yī)療器械企業(yè)
對飛檢不過關(guān)的械企產(chǎn)品實(shí)行關(guān)聯(lián)懲戒措施，下達(dá)“封殺令”，從源頭上控制“污點(diǎn)”企業(yè)產(chǎn)品的外流，這將對械企產(chǎn)生強(qiáng)大的震懾力。
產(chǎn)品被封殺就相當(dāng)于掐斷了械企的經(jīng)濟(jì)命脈，這一招對械企來說幾乎是致命的，畢竟能夠做到長時(shí)間不交易而輕松存活下來的械企終究還是少數(shù)；
另一方面，在高值耗材“兩票制”、普通醫(yī)用耗材掛網(wǎng)集采的背景下，一大批耗材企業(yè)本來就面臨被洗牌的危機(jī)，如果產(chǎn)品再被飛檢出問題，械企被淘汰出局的風(fēng)險(xiǎn)將成倍增加。
因此，在這樣的飛檢結(jié)果全國聯(lián)動下，問題械企的違規(guī)成本將大大增加，甚至直接關(guān)系到一個(gè)企業(yè)的生死存亡。
械企如果想走得更遠(yuǎn)，在醫(yī)用耗材市場獲得更大的“蛋糕”，一定要合規(guī)生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，保證產(chǎn)品安全有效。