飛行檢查，3省3家醫(yī)療器械企業(yè)被停產(chǎn)
? ?2017年度，國家藥監(jiān)總局飛行檢查第二批結(jié)果出爐，有3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均被責令立即停產(chǎn)。
依據(jù)藥監(jiān)總局4月26日所發(fā)公告，今年4月10日-12日，北京、江蘇、廣東的3家隱形眼鏡產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行了有因飛行檢查。結(jié)果，3家企業(yè)均被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，違背醫(yī)械GMP相關(guān)要求。
?1、北京自然美光學(xué)有限公司：停產(chǎn)+依法查處
?產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡
?嚴重缺陷有7項，包括：抽檢成品檢驗樣本量與注冊產(chǎn)品標準規(guī)定不符；檢驗記錄無法追溯；部分原料的技術(shù)要求不符合現(xiàn)行中國藥典要求；關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)未進行驗證和確認；不合格品未作標識與隔離等。
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同時，檢查中還發(fā)現(xiàn)企業(yè)在未經(jīng)許可的地址內(nèi)存放有大量包裝好隱形眼鏡、拆解的玻璃瓶、鋁箔蓋，以及旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、攪拌儀等，涉嫌存在在未經(jīng)許可的地址生產(chǎn)的行為。
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藥監(jiān)總局要求，北京市藥監(jiān)局責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，并對企業(yè)存在的涉嫌違法違規(guī)行為依法查處。
2、江蘇海倫隱形眼鏡有限公司：停產(chǎn)
產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液
嚴重缺陷有2項，包括包裝材料耗用量記錄無法追溯；注模工序也無法追溯等。
總局要求，江蘇省藥監(jiān)局依法責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
3、廣州科甫眼鏡有限公司：停產(chǎn)
產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡
嚴重缺陷有8項，包括：產(chǎn)品具體生產(chǎn)日期無法查證；生產(chǎn)批號不一致；生產(chǎn)記錄真實性無法證實等。
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總局要求，廣東省藥監(jiān)局依法責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改。