|
企業(yè)名稱
|
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
|
法定代表人
|
王輝
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
王海銀
|
管理者代表
|
楊小花
|
|
注冊地址
|
江西省南昌市進(jìn)賢縣勝利南路39號
|
|
生產(chǎn)地址
|
江西省南昌市進(jìn)賢縣勝利南路39號
|
|
檢查日期
|
2018年7月24日-7月25日
|
|
產(chǎn)品名稱
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
|
|
檢查類別
|
合規(guī)檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問題描述
|
|
|
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)：
|
|
規(guī)范第十四條
|
5號原材料庫房中在校準(zhǔn)有效期內(nèi)的溫濕度表失效。
|
|
規(guī)范第十五條
|
15號原材料庫房擋鼠板閑置，不能有效防止其他動(dòng)物進(jìn)入。
|
|
規(guī)范第十七條
|
15號和16號庫房僅設(shè)置了不合格品區(qū)，該區(qū)域內(nèi)除不合格品外還存放有雜物。各類材料按照品種堆放，企業(yè)僅用移動(dòng)標(biāo)識牌對整垛物料進(jìn)行標(biāo)識，區(qū)域劃分不清。
|
|
規(guī)范第三十七條
|
2016年9月企業(yè)對一次性使用精密過濾器產(chǎn)品進(jìn)行了注冊變更，增加了醫(yī)用輸液貼組件相應(yīng)技術(shù)要求，但未修改《一次使用精密過濾輸液器檢驗(yàn)操作規(guī)程》。
|
|
規(guī)范第五十七條
|
二十車間檢驗(yàn)室中“醫(yī)用針管流量測試儀”無校準(zhǔn)標(biāo)識。
|
|
無菌附錄2.2.2
|
十萬級潔凈區(qū)十車間入口處指示壓差的裝置失效。
|
|
無菌附錄2.6.1
|
在凈化車間內(nèi)設(shè)置了粉碎間，對回收料進(jìn)行粉碎，設(shè)置了吸塵罩，但未制定粉碎間環(huán)境條件要求和管理規(guī)定。
|
|
無菌附錄2.6.2
|
《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定》（HD/GL-生-05）規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)的人員嚴(yán)禁攜帶個(gè)人生活用品，在潔凈車間十車間內(nèi)，設(shè)置有員工放置水杯的專用箱柜。
|
|
無菌附錄2.6.4
|
未提供工位器具管理文件，僅在潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定中規(guī)定了工位器具清洗消毒要求，未對工位器具的采購、標(biāo)識、領(lǐng)用、報(bào)廢等管理要求做規(guī)定。
|
|
處理措施
|
|
針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，江西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，江西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年8月 13日
|