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企業(yè)名稱
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山西新華美醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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周滿祥
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企業(yè)負責人
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史亞波
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管理者代表
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屈瑞新
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注冊地址
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長治市潞澤街25號
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生產(chǎn)地址
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長治市潞澤街25號
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現(xiàn)場檢查地址
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長治市潞澤街25號
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檢查日期
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2018年6月26-2018年6月27日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用無菌自毀注射器帶針
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)0項嚴重缺陷，18項一般缺陷：
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規(guī)范第九條
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2018年5月新招兩名印線工，有培訓簽到和考核記錄，但培訓及考核內容不明確。
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無菌附錄2.2.9
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模具清洗間為無送風口、與室外有傳遞窗相通的功能間，但卻與十萬級管理的注塑擠出車間通過人員可進出的門直接連通。注塑車間一回風過濾裝置失效，空調停機有污染或倒灌凈化車間風險。
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無菌附錄2.3.2
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1.凈化系統(tǒng)-風機組操作規(guī)程5.3規(guī)定，初級、中級過濾器使用時間累計超過1000小時或接近警報壓力時，應當清洗，高效過濾器2年更換一次，但未對清洗方法作出規(guī)定，未對可清洗次數(shù)、何時必須更換進行驗證。查潔凈車間送風口170個，企業(yè)高效過濾器最近一次采購為2013年4月22日，采購100個，且未能提供最近兩年高效過濾器的更換記錄，不符合更換周期規(guī)定。
2.企業(yè)2017年12月26日至2018年3月26日停工，凈化風機組（XHM-JFJ-01、XHM-JFJ-02）停機，2018年3月27日恢復生產(chǎn)，企業(yè)只做環(huán)境監(jiān)測，未對長時間停機作驗證。
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規(guī)范第二十五條
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1.質量手冊4.3.1中主要生產(chǎn)流程與企業(yè)多個醫(yī)療器械生產(chǎn)流程不一致。
2.凈化車間環(huán)境控制程序（XHM-B-03.03-2017）文件中有過程控制文件、設備管理控制程序、工藝衛(wèi)生管理制度，未提與其內容相關的第三層次文件，如進入凈化車間管理規(guī)定XHM-D/a010-2015，凈化車間個人衛(wèi)生管理制度XHM-D/a040-2015等。
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規(guī)范第三十七條
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一次性使用無菌自毀注射器首次注冊上市后，注射針由自制變更為外購；產(chǎn)品標簽與說明書有過非許可事項變更。企業(yè)未按程序規(guī)定對變更進行識別、評審和批準便實施了變更。
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規(guī)范第四十一條
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查驗2018年關鍵物料外購清單，注射針有三個合格供應商，現(xiàn)供應商為A公司，B和C公司為以前的供應商，未對同一關鍵采購物料的多個供應商的選用進行排序；硅化劑供應商，實際提供是硅油和稀釋劑兩種物料。
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無菌附錄2.5.1
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未能提供重要采購物料聚丙烯、硅油及稀釋劑一年內生物學評價（如細胞毒性等）相關資料，也未對上述物料進行定期必要的生物學評價。
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規(guī)范第四十三條
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企業(yè)與所有關鍵物料供應商簽訂了包括質量協(xié)議在內的采購合同，其中膠塞和注射針為取得器械注冊證產(chǎn)品。原料庫中現(xiàn)場查看，供應商提供的膠塞和注射器均為三層包裝無滅菌標識的配件。企業(yè)對上述配件不再清洗即直接用于產(chǎn)品組裝，雖然產(chǎn)品初始污染監(jiān)測在正常范圍內，但其質量協(xié)議中未明確供應商膠塞和注射器生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品清潔度與包裝要求。
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規(guī)范第四十九條
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查驗吸塑包裝確認驗證資料,企業(yè)未對包裝速度參數(shù)進行驗證；多個驗證子項目實施過程中未記錄驗證樣本量。
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規(guī)范第五十條
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《粉碎材料配比操作規(guī)程》規(guī)定了外套注塑邊角料的粉料批號按照外套料或芯桿料的品種編號，但現(xiàn)場問詢操作員并抽查2017年7月18日外套注塑邊角料的粉碎記錄，實際按照粉料回料次數(shù)編寫粉料批號，未按照外套料或芯桿料的品種編號，與《粉碎材料配比操作規(guī)程》不符。
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規(guī)范第五十二條
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1.印線間與組裝工序中，已完工與未完工產(chǎn)品、已檢與待檢產(chǎn)品周轉箱外無明顯狀態(tài)標識，打開周轉箱后，才能看到已檢、待檢記錄。個別未完工產(chǎn)品周轉箱內無標識或記錄卡。
2.查看產(chǎn)品及設備標識管理制度，未對產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識明確規(guī)定。
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無菌附錄2.6.6
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1.注塑間一臺注塑機旁藍色周轉箱內塑料粒子無狀態(tài)標識。印線間一臺印線機未生產(chǎn)，旁邊有兩袋待用外套管無周轉標識卡或生產(chǎn)批記錄單，企業(yè)解釋是上一班的生產(chǎn)余料，近期管理要求更新，生產(chǎn)余料歸原操作工管理，已領用料由原領用人完成生產(chǎn)，未生產(chǎn)完不清場，工序清場記錄中無上述相關記錄。
2.企業(yè)清場管理規(guī)定未對已領取未用完原料、半成品如何清場、如何管理、如何記錄作出明確規(guī)定。
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無菌附錄2.6.9
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滅菌過程確認報告（2017-11-27至2018-2-13）未對同品種不同規(guī)格的滅菌族中最難滅菌部位進行風險分析，并選擇代表性產(chǎn)品進行驗證；未查見企業(yè)自制的內部和外部挑戰(zhàn)裝置的制作方法。
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無菌附錄2.6.12
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1.已拆除三層包裝無防護的初包裝透析紙放置在精洗間一角，有明顯可見灰塵。
2.十萬級潔凈區(qū)中間庫多個半成品未分批間隔存放；潔凈區(qū)中間庫大塑料袋存放的外套管三層貼地疊放，若外袋破損有污染產(chǎn)品風險。
3.未對初包裝、半成品貯存條件明確規(guī)定。
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規(guī)范第五十六條
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1.成品檢驗規(guī)程按照醫(yī)療器械檢驗項目如物理、化學、生物學等編制檢驗文件，文件未對何時及如何抽取檢品程序進行規(guī)定，部分檢驗項目也未對檢驗方法、使用儀器設備及其操作步驟進行規(guī)定，可能導致檢驗結果重現(xiàn)性偏差。
2.未對滅菌放行中常規(guī)控制的外部挑戰(zhàn)裝置的制作進行標準化并制定SOP。
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規(guī)范第七十條
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企業(yè)制定了《不合格品控制程序》，對注塑工序、印線工序、組裝工序產(chǎn)生的不合格品進行了標識、收集、隔離，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)注塑工序有不合格品直接混入回料周轉箱中；正在組裝的注射器過程檢驗發(fā)現(xiàn)黑點，擴大抽樣量，但企業(yè)針對上述不合格品均無不合格品處置記錄。
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規(guī)范第七十三條
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《數(shù)據(jù)分析控制程序》規(guī)定生產(chǎn)部每季度對車間過程加工一次交驗合格率、返修品率、廢品率利用排列圖、因果圖、控制圖等進行分析，但企業(yè)實際未進行分析。
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規(guī)范第七十四條
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現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)的解析區(qū)位于滅菌柜出柜區(qū)附近且面積較小，企業(yè)解釋2017年冬天解析屋頂凍壞，產(chǎn)品解析只能暫用解析后周轉區(qū)。打開原解析庫查看，屋頂確實已有多處損壞，但還未實施維修。企業(yè)2018年3月的管理評審中并未提及此事。企業(yè)實施了糾正，但未及時采取有效的糾正預防措施。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，山西省食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，山西省食品藥品監(jiān)督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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